Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony dostęp dla idelalizybu w skojarzeniu z rytuksymabem w przewlekłej białaczce limfocytowej

27 października 2014 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Rozszerzony protokół dostępu dla idelalizybu w skojarzeniu z rytuksymabem dla nawrotów, wcześniej leczonych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową

Celem tego badania jest dostarczenie idelalizybu (IDELA) osobom z nawrotową, wcześniej leczoną przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), które mają ograniczone możliwości leczenia i nie kwalifikują się do innych badań sponsorowanych przez firmę Gilead.

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 8
        • St. James University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0820
        • University of California, San Diego - Moores Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Turin, Włochy, 10126
        • A.S.O. Molinette S. Giovanni Battista
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat z rozpoznaniem CLL z komórek B ustalonym zgodnie z kryteriami International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) i udokumentowanym w dokumentacji medycznej
  2. PBL uzasadniająca leczenie (zgodna z przyjętymi kryteriami IWCLL dotyczącymi rozpoczęcia terapii)

  3. Wcześniejsze leczenie PBL obejmujące którekolwiek z poniższych:

    1. Wcześniejsze leczenie ≥ 1 schematem zawierającym terapeutyczne przeciwciało anty-CD20 lub
    2. Wcześniejsze leczenie ≥ 2 schematami zawierającymi ≥ 1 lek cytotoksyczny
  4. Progresja PBL < 24 miesiące od zakończenia ostatniej wcześniejszej terapii PBL

  5. Odpowiednie do terapii nie zawierającej substancji cytotoksycznych w oparciu o obecność któregokolwiek z następujących czynników:

    1. neutropenia lub trombocytopenia stopnia ≥ 3, które można przypisać skumulowanej mielotoksyczności po wcześniejszym podaniu środków cytotoksycznych (co udokumentowano biopsją szpiku kostnego pobraną od ostatniego wcześniejszego leczenia) lub
    2. Szacunkowy klirens kreatyniny < 60 ml/min (określony metodą Cockcrofta-Gaulta) lub
    3. Wynik w skumulowanej skali oceny choroby (CIRS) > 6
  6. Ujemny test ciążowy z surowicy dla kobiet w wieku rozrodczym
  7. Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym, które podejmują stosunek heteroseksualny, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole.
  8. Kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na przerwanie karmienia piersią przed podaniem badanego leku.
  9. Dowód własnoręcznie podpisanej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na idelalizyb, jego metabolity lub substancję pomocniczą preparatu
  2. Znana transformacja histologiczna z PBL do agresywnego chłoniaka (tj. transformacja Richtera)
  3. Znany zespół mielodysplastyczny
  4. Dowody trwającej ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej w momencie randomizacji
  5. Trwające polekowe uszkodzenie wątroby, przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV), przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), alkoholowa choroba wątroby, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, pierwotna marskość żółciowa, niedrożność pozawątrobowa spowodowana kamicą żółciową, marskość wątroby lub nadciśnienie wrotne
  6. Trwające polekowe zapalenie płuc
  7. Trwająca choroba zapalna jelit
  8. Historia anafilaksji w związku z wcześniejszym podaniem przeciwciał monoklonalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Jahn, MD, Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-312-1325
  • 2013-005343-82 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idelalizyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj