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Acceso ampliado para idelalisib en combinación con rituximab en la leucemia linfocítica crónica

27 de octubre de 2014 actualizado por: Gilead Sciences

Un protocolo de acceso ampliado para idelalisib en combinación con rituximab para pacientes con leucemia linfocítica crónica en recaída y previamente tratados

Este estudio es para proporcionar idelalisib (IDELA) a personas con leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante y previamente tratada que tienen opciones de tratamiento limitadas y no son elegibles para otros estudios patrocinados por Gilead.

Descripción general del estudio

Estado

Aprobado para la comercialización

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0820
        • University of California, San Diego - Moores Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St. James University Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Turin, Italia, 10126
        • A.S.O. Molinette S. Giovanni Battista
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer ≥ 18 años de edad con un diagnóstico de CLL de células B establecido de acuerdo con los criterios del Taller internacional sobre leucemia linfocítica crónica (IWCLL) y documentado en registros médicos
  2. CLL que requiere tratamiento (de acuerdo con los criterios IWCLL aceptados para el inicio de la terapia)

  3. Tratamiento previo para CLL que comprende cualquiera de los siguientes:

    1. Tratamiento previo con ≥ 1 régimen que contiene un anticuerpo anti-CD20 terapéutico o
    2. Tratamiento previo con ≥ 2 regímenes que contienen ≥ 1 agente citotóxico
  4. Progresión de la LLC < 24 meses desde la finalización del último tratamiento previo para la LLC

  5. Apropiado para la terapia que no contiene citotóxicos en base a la presencia de cualquiera de los siguientes factores:

    1. Neutropenia o trombocitopenia de grado ≥ 3 atribuible a mielotoxicidad acumulada por la administración previa de agentes citotóxicos (según lo documentado por una biopsia de médula ósea obtenida desde la última terapia anterior), o
    2. Aclaramiento de creatinina estimado < 60 ml/min (determinado por el método de Cockcroft-Gault), o
    3. Una puntuación de la escala de clasificación de enfermedades acumulativas (CIRS) de > 6
  6. Una prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil
  7. Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil que tengan relaciones heterosexuales deben aceptar usar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo.
  8. Las hembras lactantes deben aceptar interrumpir la lactancia antes de que se administre el fármaco del estudio.
  9. Evidencia de un consentimiento informado firmado personalmente

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad conocida al idelalisib, sus metabolitos o excipiente(s) de la formulación
  2. Transformación histológica conocida de CLL a un linfoma agresivo (es decir, transformación de Richter)
  3. Síndrome mielodisplásico conocido
  4. Evidencia de infección bacteriana, fúngica o viral sistémica en curso en el momento de la aleatorización
  5. Lesión hepática continua inducida por fármacos, hepatitis C activa crónica (VHC), hepatitis B activa crónica (VHB), hepatopatía alcohólica, esteatohepatitis no alcohólica, cirrosis biliar primaria, obstrucción extrahepática causada por colelitiasis, cirrosis hepática o hipertensión portal
  6. Neumonitis inducida por fármacos en curso
  7. Enfermedad inflamatoria intestinal en curso
  8. Antecedentes de anafilaxia en asociación con la administración previa de anticuerpos monoclonales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Thomas Jahn, MD, Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-312-1325
  • 2013-005343-82 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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