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Acesso Expandido para Idelalisibe em Combinação com Rituximabe na Leucemia Linfocítica Crônica

27 de outubro de 2014 atualizado por: Gilead Sciences

Um protocolo de acesso expandido para idelalisibe em combinação com rituximabe para indivíduos recaídos e previamente tratados com leucemia linfocítica crônica

Este estudo destina-se a fornecer idelalisibe (IDELA) a indivíduos com leucemia linfocítica crônica (LLC) recidivante e previamente tratada que têm opções de tratamento limitadas e não são elegíveis para outros estudos patrocinados pela Gilead.

Visão geral do estudo

Status

Aprovado para comercialização

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Acesso expandido

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0820
        • University of California, San Diego - Moores Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St. James University Hospital
  • Itália
      • Milano, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Turin, Itália, 10126
        • A.S.O. Molinette S. Giovanni Battista
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade com diagnóstico de LLC de células B estabelecido de acordo com os critérios do International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) e documentado em prontuários médicos
  2. LLC que justifique o tratamento (consistente com os critérios IWCLL aceitos para o início da terapia)

  3. Tratamento prévio para LLC compreendendo qualquer um dos seguintes:

    1. Tratamento prévio com ≥ 1 regime contendo um anticorpo terapêutico anti-CD20 ou
    2. Tratamento prévio com ≥ 2 regimes contendo ≥ 1 agente citotóxico
  4. Progressão da LLC < 24 meses desde a conclusão da última terapia anterior para LLC

  5. Apropriado para terapia contendo não citotóxicos com base na presença de qualquer um dos seguintes fatores:

    1. Grau ≥ 3 neutropenia ou trombocitopenia atribuível à mielotoxicidade cumulativa da administração anterior de agentes citotóxicos (conforme documentado por biópsia de medula óssea obtida desde a última terapia anterior), ou
    2. Depuração de creatinina estimada < 60 mL/min (conforme determinado pelo método Cockcroft-Gault), ou
    3. Uma pontuação na Escala de Classificação de Doença Cumulativa (CIRS) de > 6
  6. Um teste de gravidez sérico negativo para mulheres com potencial para engravidar
  7. Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar que praticam relações sexuais heterossexuais devem concordar em usar o(s) método(s) de contracepção especificado(s) no protocolo.
  8. Mulheres lactantes devem concordar em descontinuar a amamentação antes que o medicamento do estudo seja administrado.
  9. Evidência de um consentimento informado assinado pessoalmente

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade conhecida ao idelalisibe, seus metabólitos ou excipiente(s) da formulação
  2. Transformação histológica conhecida de LLC para um linfoma agressivo (isto é, transformação de Richter)
  3. Síndrome mielodisplásica conhecida
  4. Evidência de infecção bacteriana, fúngica ou viral sistêmica em curso no momento da randomização
  5. Lesão hepática contínua induzida por drogas, hepatite C ativa crônica (HCV), hepatite B ativa crônica (HBV), doença hepática alcoólica, esteato-hepatite não alcoólica, cirrose biliar primária, obstrução extra-hepática causada por colelitíase, cirrose hepática ou hipertensão portal
  6. Pneumonite induzida por drogas em curso
  7. Doença inflamatória intestinal em curso
  8. História de anafilaxia em associação com administração prévia de anticorpos monoclonais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Thomas Jahn, MD, Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-312-1325
  • 2013-005343-82 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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