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扩大 Idelalisib 联合利妥昔单抗治疗慢性淋巴细胞白血病的可及性

2014年10月27日 更新者：Gilead Sciences

Idelalisib 与 Rituximab 联合治疗复发、既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病患者的扩展访问方案

本研究旨在为患有复发性、既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者提供 idelalisib (IDELA)，这些患者的治疗选择有限且不符合吉利德赞助的其他研究的资格。

研究概览

地位

批准上市

条件

干预/治疗

研究类型

扩展访问

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Milano、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Turin、意大利、10126
        • A.S.O. Molinette S. Giovanni Battista
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、8
        • St. James University Hospital
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093-0820
        • University of California, San Diego - Moores Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical College
  • 英国
      • London、英国、W12 0HS
        • Hammersmith Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. ≥ 18 岁且根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会 (IWCLL) 标准诊断为 B 细胞 CLL 并记录在病历中的男性或女性
  2. 需要治疗的 CLL（与公认的 IWCLL 开始治疗标准一致）

  3. CLL 的既往治疗包括以下任何一项：

    1. 既往接受≥ 1 种含有治疗性抗 CD20 抗体的治疗方案或
    2. 既往接受过 ≥ 2 种含有 ≥ 1 种细胞毒性药物的方案
  4. 自上次 CLL 先前治疗完成后 CLL 进展 < 24 个月

  5. 基于以下任何因素的存在，适用于不含细胞毒性的治疗：

    1. ≥ 3 级中性粒细胞减少症或血小板减少症可归因于先前给予细胞毒性药物的累积性骨髓毒性（根据上次先前治疗后获得的骨髓活检记录），或
    2. 估计的肌酐清除率 < 60 mL/min（由 Cockcroft-Gault 方法确定），或
    3. 累积疾病评定量表 (CIRS) 得分 > 6
  6. 育龄女性受试者血清妊娠试验阴性
  7. 从事异性性交的具有生育潜力的男性和女性受试者必须同意使用方案规定的避孕方法。
  8. 哺乳期女性必须同意在研究药物给药前停止哺乳。
  9. 个人签署知情同意书的证据

排除标准：

  1. 已知对 idelalisib、其代谢物或制剂赋形剂过敏
  2. 已知从 CLL 到侵袭性淋巴瘤的组织学转化（即里氏转化）
  3. 已知的骨髓增生异常综合征
  4. 随机化时持续全身细菌、真菌或病毒感染的证据
  5. 正在进行的药物性肝损伤、慢性活动性丙型肝炎（HCV）、慢性活动性乙型肝炎（HBV）、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、原发性胆汁性肝硬化、胆石症引起的肝外梗阻、肝硬化或门静脉高压症
  6. 持续的药物性肺炎
  7. 持续的炎症性肠病
  8. 与既往单克隆抗体给药相关的过敏反应史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

调查人员

  • 研究主任：Thomas Jahn, MD、Gilead Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2014年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月9日

首次发布 (估计)

2014年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月27日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-312-1325
  • 2013-005343-82 (EudraCT编号)

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