Uitgebreide toegang voor Idelalisib in combinatie met Rituximab bij chronische lymfatische leukemie

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw ≥ 18 jaar met een diagnose van B-cel-CLL, vastgesteld volgens de criteria van de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (IWCLL) en gedocumenteerd in medische dossiers
2. CLL die behandeling rechtvaardigt (in overeenstemming met geaccepteerde IWCLL-criteria voor het starten van therapie)

3. Voorafgaande behandeling voor CLL, bestaande uit een van de volgende:

   1. Eerdere behandeling met ≥ 1 regime met een therapeutisch anti-CD20-antilichaam of
   2. Voorafgaande behandeling met ≥ 2 regimes met ≥ 1 cytotoxisch middel
4. CLL-progressie < 24 maanden sinds de voltooiing van de laatste eerdere therapie voor CLL

5. Geschikt voor niet-cytotoxische therapie op basis van de aanwezigheid van een van de volgende factoren:

   1. Graad ≥ 3 neutropenie of trombocytopenie toe te schrijven aan cumulatieve myelotoxiciteit door eerdere toediening van cytotoxische middelen (zoals gedocumenteerd door beenmergbiopsie verkregen sinds de laatste eerdere therapie), of
   2. Geschatte creatinineklaring < 60 ml/min (zoals bepaald met de Cockcroft-Gault-methode), of
   3. Een Cumulatieve Illness Rating Scale (CIRS)-score van > 6
6. Een negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden
7. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en heteroseksuele omgang hebben, moeten ermee instemmen om in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethode(n) te gebruiken.
8. Zogende vrouwen moeten ermee instemmen om de borstvoeding te staken voordat het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend.
9. Bewijs van een persoonlijk ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende overgevoeligheid voor idelalisib, zijn metabolieten of hulpstof(fen)
2. Bekende histologische transformatie van CLL naar een agressief lymfoom (dwz Richter-transformatie)
3. Bekend myelodysplastisch syndroom
4. Bewijs van aanhoudende systemische bacteriële, schimmel- of virale infectie op het moment van randomisatie
5. Aanhoudende door drugs veroorzaakte leverbeschadiging, chronisch actieve hepatitis C (HCV), chronisch actieve hepatitis B (HBV), alcoholische leverziekte, niet-alcoholische steatohepatitis, primaire galcirrose, extrahepatische obstructie veroorzaakt door cholelithiasis, cirrose van de lever of portale hypertensie
6. Aanhoudende door drugs veroorzaakte longontsteking
7. Aanhoudende inflammatoire darmziekte
8. Geschiedenis van anafylaxie in verband met eerdere toediening van monoklonale antilichamen