Accesso ampliato per idelalisib in combinazione con rituximab nella leucemia linfocitica cronica

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età ≥ 18 anni con una diagnosi di CLL a cellule B stabilita secondo i criteri dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) e documentata all'interno delle cartelle cliniche
2. CLL che giustifica il trattamento (coerentemente con i criteri IWCLL accettati per l'inizio della terapia)

3. Trattamento precedente per CLL comprendente uno dei seguenti:

   1. Precedente trattamento con ≥ 1 regime contenente un anticorpo terapeutico anti-CD20 o
   2. Precedente trattamento con ≥ 2 regimi contenenti ≥ 1 agente citotossico
4. Progressione della LLC <24 mesi dal completamento dell'ultima terapia precedente per la LLC

5. Appropriato per una terapia contenente non citotossici in base alla presenza di uno qualsiasi dei seguenti fattori:

   1. Neutropenia o trombocitopenia di grado ≥ 3 attribuibile a mielotossicità cumulativa da precedente somministrazione di agenti citotossici (come documentato dalla biopsia del midollo osseo ottenuta dall'ultima terapia precedente), o
   2. Clearance della creatinina stimata < 60 mL/min (come determinato dal metodo Cockcroft-Gault), o
   3. Un punteggio CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) > 6
6. Un test di gravidanza su siero negativo per soggetti di sesso femminile in età fertile
7. I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile che intrattengono rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi specificati dal protocollo.
8. Le femmine che allattano devono accettare di interrompere l'allattamento prima della somministrazione del farmaco in studio.
9. Prova di un consenso informato firmato personalmente

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota all'idelalisib, ai suoi metaboliti o agli eccipienti della formulazione
2. Trasformazione istologica nota da LLC a linfoma aggressivo (ossia, trasformazione Richter)
3. Sindrome mielodisplastica nota
4. Evidenza di infezione sistemica batterica, fungina o virale in corso al momento della randomizzazione
5. Danno epatico indotto da farmaci in corso, epatite cronica attiva C (HCV), epatite cronica attiva B (HBV), malattia epatica alcolica, steatoepatite non alcolica, cirrosi biliare primaria, ostruzione extraepatica causata da colelitiasi, cirrosi epatica o ipertensione portale
6. Polmonite indotta da farmaci in corso
7. Malattia infiammatoria intestinale in corso
8. Storia di anafilassi in associazione con precedente somministrazione di anticorpi monoclonali