Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennettu idelalisibin käyttö yhdessä rituksimabin kanssa kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa

maanantai 27. lokakuuta 2014 päivittänyt: Gilead Sciences

Laajennettu pääsyprotokolla idelalisibille yhdistelmänä rituksimabin kanssa uusiutuneille, aiemmin hoidetuille potilaille, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota idelalisibia (IDELA) henkilöille, joilla on uusiutunut, aiemmin hoidettu krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), joilla on rajalliset hoitomahdollisuudet ja jotka eivät ole kelvollisia muihin Gileadin tukemiin tutkimuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Hyväksytty markkinointiin

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 8
        • St. James University Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Turin, Italia, 10126
        • A.S.O. Molinette S. Giovanni Battista
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0820
        • University of California, San Diego - Moores Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥ 18-vuotias, jolla on B-solujen CLL-diagnoosi, joka on määritetty kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (IWCLL) kriteerien mukaisesti ja dokumentoitu lääketieteellisiin asiakirjoihin
  2. CLL, joka vaatii hoidon (yhdenmukaisesti hyväksyttyjen IWCLL-kriteerien kanssa hoidon aloittamiselle)

  3. Aiempi CLL-hoito, johon kuuluu jokin seuraavista:

    1. Aiempi hoito ≥ 1 hoito-ohjelmalla, joka sisältää terapeuttista anti-CD20-vasta-ainetta tai
    2. Aikaisempi hoito ≥ 2 hoito-ohjelmalla, jotka sisältävät ≥ 1 sytotoksista ainetta
  4. CLL:n eteneminen < 24 kuukautta edellisen CLL-hoidon päättymisestä

  5. Soveltuu ei-sytotoksiseen hoitoon, jos jokin seuraavista tekijöistä on olemassa:

    1. Asteen ≥ 3 neutropenia tai trombosytopenia, joka johtuu kumulatiivisesta myelotoksisuudesta aikaisemmasta sytotoksisten aineiden annosta (kuten on dokumentoitu luuydinbiopsialla, joka on otettu edellisen aiemman hoidon jälkeen), tai
    2. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min (määritettynä Cockcroft-Gault-menetelmällä) tai
    3. Kumulatiivinen sairausluokitusasteikko (CIRS) on > 6
  6. Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  7. Heteroseksuaalisessa kanssakäymisessä olevien hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispuolisten on suostuttava käyttämään protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.
  8. Imettävien naisten on suostuttava imetyksen lopettamiseen ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  9. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys idelalisibille, sen metaboliiteille tai valmisteen apuaineelle/apuaineille
  2. Tunnettu histologinen transformaatio CLL:stä aggressiiviseksi lymfoomaksi (eli Richterin transformaatio)
  3. Tunnettu myelodysplastinen oireyhtymä
  4. Todisteet jatkuvasta systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta satunnaistamisen aikana
  5. Meneillään oleva lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, krooninen aktiivinen hepatiitti C (HCV), krooninen aktiivinen hepatiitti B (HBV), alkoholiperäinen maksasairaus, alkoholiton steatohepatiitti, primaarinen sappikirroosi, sappikivitaudin aiheuttama ekstrahepaattinen tukkeuma, maksakirroosi tai portaalihypertensio
  6. Jatkuva lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus
  7. Jatkuva tulehduksellinen suolistosairaus
  8. Aiemman monoklonaalisten vasta-aineiden antamisen yhteydessä esiintynyt anafylaksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thomas Jahn, MD, Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-312-1325
  • 2013-005343-82 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa