Расширенный доступ к иделалисибу в комбинации с ритуксимабом при хроническом лимфолейкозе

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет с диагнозом В-клеточного ХЛЛ, установленным в соответствии с критериями Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (IWCLL) и задокументированным в медицинских записях.
2. ХЛЛ, требующий лечения (в соответствии с принятыми критериями IWCLL для начала терапии)

3. Предшествующее лечение ХЛЛ, включающее любое из следующего:

   1. Предшествующее лечение ≥ 1 схемой, содержащей терапевтическое антитело к CD20 или
   2. Предшествующее лечение ≥ 2 схемами, содержащими ≥ 1 цитотоксический агент
4. Прогрессирование ХЛЛ < 24 месяцев с момента завершения последней предшествующей терапии ХЛЛ

5. Подходит для нецитотоксической терапии при наличии любого из следующих факторов:

   1. Нейтропения или тромбоцитопения ≥ 3 степени, связанная с кумулятивной миелотоксичностью в результате предшествующего введения цитостатиков (что подтверждается биопсией костного мозга, полученной после последней предшествующей терапии), или
   2. Расчетный клиренс креатинина < 60 мл/мин (по методу Кокрофта-Голта) или
   3. Суммарная шкала оценки болезни (CIRS) > 6 баллов
6. Отрицательный сывороточный тест на беременность для женщин детородного возраста
7. Субъекты мужского и женского пола детородного возраста, вступающие в гетеросексуальные отношения, должны дать согласие на использование указанного в протоколе метода (методов) контрацепции.
8. Кормящие женщины должны дать согласие на прекращение грудного вскармливания до введения исследуемого препарата.
9. Свидетельство лично подписанного информированного согласия

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность к иделалисибу, его метаболитам или наполнителям препарата.
2. Известная гистологическая трансформация ХЛЛ в агрессивную лимфому (например, трансформация Рихтера)
3. Известный миелодиспластический синдром
4. Доказательства продолжающейся системной бактериальной, грибковой или вирусной инфекции на момент рандомизации.
5. Продолжающееся лекарственное поражение печени, хронический активный гепатит С (HCV), хронический активный гепатит B (HBV), алкогольная болезнь печени, неалкогольный стеатогепатит, первичный билиарный цирроз, внепеченочная обструкция, вызванная желчнокаменной болезнью, циррозом печени или портальной гипертензией
6. Продолжающийся медикаментозный пневмонит
7. Текущее воспалительное заболевание кишечника
8. История анафилаксии в связи с предыдущим введением моноклональных антител