Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet tilgang for Idelalisib i kombinasjon med rituximab ved kronisk lymfatisk leukemi

27. oktober 2014 oppdatert av: Gilead Sciences

En utvidet tilgangsprotokoll for Idelalisib i kombinasjon med rituximab for tilbakefallende, tidligere behandlede pasienter med kronisk lymfatisk leukemi

Denne studien skal gi idelalisib (IDELA) til personer med residiverende, tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som har begrensede behandlingsmuligheter og ikke er kvalifisert for andre Gilead-sponsede studier.

Studieoversikt

Status

Godkjent for markedsføring

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0820
        • University of California, San Diego - Moores Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • St. James University Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Turin, Italia, 10126
        • A.S.O. Molinette S. Giovanni Battista
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥ 18 år med en diagnose av B-celle CLL etablert i henhold til International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) kriterier og dokumentert i medisinske journaler
  2. KLL som garanterer behandling (i samsvar med aksepterte IWCLL-kriterier for oppstart av terapi)

  3. Tidligere behandling for KLL som omfatter ett av følgende:

    1. Tidligere behandling med ≥ 1 kur som inneholder et terapeutisk anti-CD20-antistoff eller
    2. Tidligere behandling med ≥ 2 regimer som inneholder ≥ 1 cellegift
  4. KLL-progresjon < 24 måneder siden fullføring av siste tidligere behandling for KLL

  5. Egnet for ikke-cytotoksisk terapi basert på tilstedeværelsen av noen av følgende faktorer:

    1. Grad ≥ 3 nøytropeni eller trombocytopeni som kan tilskrives kumulativ myelotoksisitet fra tidligere administrering av cytotoksiske midler (som dokumentert ved benmargsbiopsi tatt siden forrige tidligere behandling), eller
    2. Estimert kreatininclearance < 60 ml/min (bestemt ved Cockcroft-Gault-metoden), eller
    3. En kumulativ sykdomsvurderingsskala (CIRS) poengsum på > 6
  6. En negativ serumgraviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder
  7. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som deltar i heterofile samleie må godta å bruke protokollspesifisert(e) prevensjonsmetode(r).
  8. Ammende kvinner må godta å avbryte ammingen før studiemedikamentet administreres.
  9. Bevis på et personlig signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet overfor idelalisib, dets metabolitter eller formuleringshjelpestoff(er)
  2. Kjent histologisk transformasjon fra CLL til et aggressivt lymfom (dvs. Richter-transformasjon)
  3. Kjent myelodysplastisk syndrom
  4. Bevis på pågående systemisk bakterie-, sopp- eller virusinfeksjon på tidspunktet for randomisering
  5. Pågående medikamentindusert leverskade, kronisk aktiv hepatitt C (HCV), kronisk aktiv hepatitt B (HBV), alkoholisk leversykdom, ikke-alkoholisk steatohepatitt, primær biliær cirrhose, ekstrahepatisk obstruksjon forårsaket av kolelithiasis, cirrhose i leveren eller portalhypertensjon
  6. Pågående medikamentindusert pneumonitt
  7. Pågående inflammatorisk tarmsykdom
  8. Anamnese med anafylaksi i forbindelse med tidligere administrering av monoklonale antistoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas Jahn, MD, Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-312-1325
  • 2013-005343-82 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere