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Accès élargi à l'idélalisib en association avec le rituximab dans la leucémie lymphoïde chronique

27 octobre 2014 mis à jour par: Gilead Sciences

Un protocole d'accès élargi pour l'idélalisib en association avec le rituximab pour les sujets en rechute et précédemment traités atteints de leucémie lymphoïde chronique

Cette étude vise à fournir l'idélalisib (IDELA) aux personnes atteintes de leucémie lymphoïde chronique (LLC) en rechute et précédemment traitées qui ont des options de traitement limitées et ne sont pas éligibles pour d'autres études sponsorisées par Gilead.

Aperçu de l'étude

Statut

Approuvé pour la commercialisation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Accès étendu

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 8
        • St. James University Hospital
  • Italie
      • Milano, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Turin, Italie, 10126
        • A.S.O. Molinette S. Giovanni Battista
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0820
        • University of California, San Diego - Moores Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme ≥ 18 ans avec un diagnostic de LLC à cellules B établi selon les critères de l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) et documenté dans les dossiers médicaux
  2. LLC qui justifie un traitement (conformément aux critères acceptés de l'IWCLL pour l'initiation du traitement)

  3. Traitement antérieur de la LLC comprenant l'un des éléments suivants :

    1. Traitement antérieur avec ≥ 1 régime contenant un anticorps thérapeutique anti-CD20 ou
    2. Traitement antérieur avec ≥ 2 régimes contenant ≥ 1 agent cytotoxique
  4. Progression de la LLC < 24 mois depuis la fin du dernier traitement antérieur pour la LLC

  5. Approprié pour un traitement contenant des éléments non cytotoxiques en fonction de la présence de l'un des facteurs suivants :

    1. Neutropénie ou thrombocytopénie de grade ≥ 3 attribuable à une myélotoxicité cumulée d'une administration antérieure d'agents cytotoxiques (telle que documentée par une biopsie de la moelle osseuse obtenue depuis le dernier traitement antérieur), ou
    2. Clairance estimée de la créatinine < 60 ml/min (telle que déterminée par la méthode Cockcroft-Gault), ou
    3. Un score CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) > 6
  6. Un test de grossesse sérique négatif pour les sujets féminins en âge de procréer
  7. Les sujets masculins et féminins en âge de procréer qui ont des rapports hétérosexuels doivent accepter d'utiliser la ou les méthodes de contraception spécifiées dans le protocole.
  8. Les femelles allaitantes doivent accepter d'arrêter l'allaitement avant l'administration du médicament à l'étude.
  9. Preuve d'un consentement éclairé personnellement signé

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité connue à l'idélalisib, à ses métabolites ou aux excipients de formulation
  2. Transformation histologique connue de LLC en lymphome agressif (c.-à-d. transformation de Richter)
  3. Syndrome myélodysplasique connu
  4. Preuve d'une infection bactérienne, fongique ou virale systémique en cours au moment de la randomisation
  5. Lésion hépatique d'origine médicamenteuse en cours, hépatite C active chronique (VHC), hépatite B active chronique (VHB), maladie alcoolique du foie, stéatohépatite non alcoolique, cirrhose biliaire primitive, obstruction extrahépatique causée par une lithiase biliaire, une cirrhose du foie ou une hypertension portale
  6. Pneumopathie d'origine médicamenteuse en cours
  7. Maladie intestinale inflammatoire en cours
  8. Antécédents d'anaphylaxie en association avec une administration antérieure d'anticorps monoclonaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas Jahn, MD, Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2014

Première publication (Estimation)

13 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-312-1325
  • 2013-005343-82 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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