Erweiterter Zugang für Idelalisib in Kombination mit Rituximab bei chronischer lymphatischer Leukämie

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre mit einer Diagnose von B-Zell-CLL, die gemäß den Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) erstellt und in Krankenakten dokumentiert wurde
2. CLL, die eine Behandlung rechtfertigt (in Übereinstimmung mit anerkannten IWCLL-Kriterien für den Therapiebeginn)

3. Vorherige Behandlung der CLL mit einer der folgenden:

   1. Vorherige Behandlung mit ≥ 1 Behandlungsschema mit einem therapeutischen Anti-CD20-Antikörper oder
   2. Vorbehandlung mit ≥ 2 Schemata, die ≥ 1 zytotoxisches Mittel enthielten
4. CLL-Progression < 24 Monate seit Abschluss der letzten vorherigen CLL-Therapie

5. Geeignet für eine nicht zytotoxische Therapie basierend auf dem Vorhandensein eines der folgenden Faktoren:

   1. Grad ≥ 3 Neutropenie oder Thrombozytopenie, die auf eine kumulative Myelotoxizität durch vorherige Verabreichung von zytotoxischen Mitteln zurückzuführen ist (wie durch Knochenmarkbiopsie dokumentiert, die seit der letzten vorherigen Therapie erhalten wurde), oder
   2. Geschätzte Kreatinin-Clearance < 60 ml/min (bestimmt nach der Cockcroft-Gault-Methode) oder
   3. Ein CIRS-Wert (Cumulative Illness Rating Scale) von > 6
6. Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter
7. Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die heterosexuellen Verkehr haben, müssen sich bereit erklären, protokollspezifische Verhütungsmethoden anzuwenden.
8. Stillende Frauen müssen zustimmen, das Stillen einzustellen, bevor das Studienmedikament verabreicht wird.
9. Nachweis einer persönlich unterschriebenen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Idelalisib, seine Metaboliten oder Hilfsstoffe der Formulierung
2. Bekannte histologische Transformation von CLL zu einem aggressiven Lymphom (d. h. Richter-Transformation)
3. Bekanntes myelodysplastisches Syndrom
4. Nachweis einer anhaltenden systemischen Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion zum Zeitpunkt der Randomisierung
5. Anhaltende arzneimittelinduzierte Leberschädigung, chronisch aktive Hepatitis C (HCV), chronisch aktive Hepatitis B (HBV), alkoholische Lebererkrankung, nichtalkoholische Steatohepatitis, primäre biliäre Zirrhose, extrahepatische Obstruktion durch Cholelithiasis, Leberzirrhose oder portale Hypertension
6. Anhaltende drogeninduzierte Pneumonitis
7. Anhaltende entzündliche Darmerkrankung
8. Anaphylaxie in der Anamnese in Verbindung mit früherer Verabreichung von monoklonalen Antikörpern