- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02138188
심리적 측면과 인슐린 펌프 요법
제1형 당뇨병 성인의 심리적 측면과 지속적 피하 인슐린 주입
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 프로젝트의 목적은 제1형 당뇨병 환자 코호트에서 지속적 피하 인슐린 주입(CSII)의 심리적 효과를 연구하고 혈당 조절에 대한 심리적 요인(대처 스타일, 조절 위치, 자기효능감)의 영향을 탐구하는 것입니다. . 36명의 1형 당뇨병 환자 샘플이 Verona City Hospital의 내분비학, 당뇨병 및 대사과에서 모집됩니다.
우리 기관에서 일상적으로 추적하는 T1DM 환자 중에서 포함 및 제외 기준에 따라 CSII 치료를 시작하는 환자에게 연구를 제안할 것입니다.
각 연구 참가자는 서면 동의서를 제공하고 우울증, 불안, 자기효능감, 당뇨병으로 인한 인지된 간섭, 가족 지원, 통제 위치 및 일상적인 건강 검진 및 실험실에 대한 대처 전략을 평가하는 일련의 4가지 심리 평가를 받게 됩니다. 기준선과 연구 시작 후 6, 12, 24개월 후 결과 측정에 대한 테스트.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Verona, 이탈리아, 37126
- 모병
- Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism-Department of Medicine-AOUI Verona
-
연락하다:
- Maddalena Trombetta, MD Phd
- 전화번호: +39 045 8123110
- 이메일: maddalena.trombetta@univr.it
-
수석 연구원:
- Maddalena Trombetta, MD Phd
-
부수사관:
- Liliana Indelicato, Psychologist
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병
- CSII로 전환
- 연령 >18세
제외 기준:
- 현재 조현병/정신병적 장애, 양극성 장애, 중독성 장애, 인격 장애
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
CSII 상의 T1D 환자
인슐린 펌프 요법을 받는 제1형 당뇨병 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
CSII로 전환한 후 6개월, 12개월 및 24개월에 기준선 당화혈색소(HbA1c)의 변화.
기간: 기준선, 6, 12 및 24개월
|
당화혈색소(HbA1c)는 이전 3개월 동안의 평균 혈당 수준을 보여주는 실험실 테스트입니다.
HbA1c는 본 연구에서 혈당 조절의 척도로 사용됩니다: 기준선에서 6, 12 및 24개월 후에 평가됩니다.
|
기준선, 6, 12 및 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
CSII로 전환한 후 6개월, 12개월 및 24개월에 모세혈관 혈당 검사의 표준 편차(SD) 및 변동 계수(CV)[mg/dL]로 측정한 기준선 포도당 변동성으로부터의 변화.
기간: 기준선, 6, 12, 24개월
|
SD 및 CV는 하루 종일 식전 및 식후 포도당 편위를 나타내는 최소 3회 모세혈당 측정치의 일일 측정치로부터 계산됩니다.
|
기준선, 6, 12, 24개월
|
CSII로 전환한 후 6개월, 12개월 및 24개월에 저혈당 지수(%LBGI)로 측정한 기준선 포도당 변동성으로부터의 변화.
기간: 기준선, 6, 12, 24개월
|
LBGI는 6.25mmol/L로 설정된 기존 포도당 임계값 미만의 포도당 일탈 빈도 및 진폭에 대한 검증된 백분율 지수이며 사전 결정된 시간 프레임에 걸쳐 수집된 모세혈관 및 간질 혈당 측정치 모두의 비가우시안 분포를 정규화할 수 있습니다. .
|
기준선, 6, 12, 24개월
|
CSII로 전환한 후 6개월, 12개월 및 24개월에 고혈당 지수(%HBGI)로 측정한 기준선 포도당 변동성으로부터의 변화.
기간: 기준선, 6, 12, 24개월
|
HBGI는 앞서 설명한 바와 같이 6.25mmol/L로 설정된 기존 포도당 임계값에 대한 포도당 편위의 주파수 및 진폭에 대한 검증된 백분율 지수입니다.
|
기준선, 6, 12, 24개월
|
6, 12, 24개월에 기본 우울 증상에서 변화(BDI-II 점수)
기간: 기준선, 6, 12, 24개월
|
Beck Depression Inventory II는 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition)에서 정의한 우울증의 강도를 평가하기 위해 개발된 21개 항목으로 구성된 설문지입니다. BDI-II 문항은 슬픔, 비관 등의 인지적 증상, 즐거움 상실, 흥미 상실 등의 정서적 증상, 기력 저하, 식욕 변화, 수면 패턴 변화 등의 신체 증상을 포함한다. BDI-II는 21개 항목의 평점을 합산해 산출한다. 4점 척도는 각 항목에 대해 0에서 3까지입니다. 최대 총점은 63점입니다. 결과 변수 측정은 CSII로 전환한 후 6, 12 및 24개월 후에 수행됩니다. 6, 12, 24개월에 기준선 간의 BDI-II 점수 차이도 계산됩니다. |
기준선, 6, 12, 24개월
|
6, 12, 24개월에 기본 불안 증상으로부터의 변화(BAI 점수)
기간: 기준선, 6, 12, 24개월
|
Beck Anxiety Inventory는 정서적, 생리적, 인지적 증상을 설명하여 불안의 심각성을 평가하기 위해 개발된 21개 항목으로 구성된 설문지입니다.
BAI 점수의 4점 척도는 각 항목에 대해 0점에서 3점까지이며, 최대 총점은 63점입니다.
결과 변수는 CSII로 전환한 후 6, 12 및 24개월에 평가됩니다.
기준선, 6, 12 및 24개월 간의 BAI 점수 차이도 계산됩니다.
|
기준선, 6, 12, 24개월
|
6개월, 12개월 및 24개월에 당뇨병에 대한 기준선 일반 인식으로부터의 변화(MDQ 섹션 1 점수)
기간: 기준선, 6, 12, 24개월
|
다차원 당뇨병 설문지(MDQ)는 당뇨병 관련 인지 및 사회적 요인에 대한 포괄적인 평가를 제공하도록 고안되었습니다. 3개 섹션으로 분류된 41개 항목을 포함합니다. 첫 번째 섹션에서는 당뇨병에 대한 일반적인 인식과 관련 사회적 지원을 평가합니다. 3가지 스케일로 구성되어 있습니다. 이 저울은 다음을 목표로 합니다. 일상 활동, 업무 및 사회 활동에 대한 당뇨병으로 인한 인지된 간섭(9 항목); 당뇨병의 인지된 중증도(3개 항목); 가족, 친구 및 의료 전문가와 같은 중요한 타인으로부터 당뇨병 관련 사회적 지원을 인식함(4개 항목). 응답은 7점 등급 척도(0에서 6까지)로 평가되었으며 점수가 높을수록 인지된 간섭, 사회적 지원 및 심각도가 높은 수준을 나타냅니다. |
기준선, 6, 12, 24개월
|
6, 12, 24개월에 기본 가족 지원에서 변경(MDQ 섹션 II 점수)
기간: 기준선, 6, 12 및 24개월
|
MDQ의 이 섹션은 자가 관리 활동과 관련된 사회적 인센티브를 측정합니다.
이 섹션에 포함된 척도는 긍정적인 강화 행동의 빈도(8개 항목)와 비지지 행동의 빈도(4개 항목)를 측정하도록 설계되었습니다.
피험자는 7점 리커트 척도(0에서 6까지)로 응답을 기록했으며 점수가 높을수록 긍정적 및 부정적 강화 행동 수준이 높음을 나타냅니다.
|
기준선, 6, 12 및 24개월
|
6, 12, 24개월에 기준선 당뇨병 자기효능감과의 변화(MDQ 섹션 III 점수)
기간: 기준선, 6, 12, 24개월
|
MDQ의 이 섹션은 자기효능감 기대치(7개 항목) 및 결과 기대치(6개 항목)를 평가하는 데 사용됩니다.
자기 효능감 척도는 당뇨병 자기 관리 활동에 특정한 행동을 수행할 수 있는 능력에 대한 환자의 자신감을 측정했습니다.
응답은 0에서 100 등급 척도로 평가되었습니다.
결과 기대 척도는 당뇨병 자가 관리 행동이 대사 조절에 미치는 영향에 대한 환자의 인식을 평가했습니다.
응답은 0에서 100 등급 척도로 평가되었습니다.
|
기준선, 6, 12, 24개월
|
기준선에서 건강 관리 위치(MHLC) 결정
기간: 기준선
|
다차원적 건강 통제 척도는 각각 6개 항목이 있는 3개의 하위 척도로 구성됩니다.
세 가지 하위 척도는 IHLC(내적 건강 통제 기준), PHLC(강력한 타인 외부성), CHLC(기회 건강 통제 기준)입니다.
|
기준선
|
기준선에서의 대처 전략 측정
기간: 기준선
|
대처 전략은 COPE-NVI(COPE-NVI)에서 경험한 문제에 대한 대처 방향으로 측정됩니다.
이 도구는 사람들이 스트레스에 반응하는 다양한 방식을 평가하기 위한 다차원 60개 항목 대처 목록이며 광범위한 대처 반응을 평가하기 위해 개발되었습니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maddalena Trombetta, MD Phd, AOUI Verona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
-
Sohag Universitysohag university hospital모병
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Maisonneuve-Rosemont Hospital모병Boston Keratoprosthesis Type I의 각막 용해캐나다
-
Xiang XieXinjiang Medical University아직 모집하지 않음암 | 죽상동맥경화성 심혈관 질환 | ASCVD | Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 억제제
-
University of Bologna완전한
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of Oxford완전한신체 활동 | 정신 건강 웰니스 1 | 인지 기능 1, 사회적 | Academic Attainment | Fitness Testing영국
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy Shriver National... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Tianjin Chest Hospital모병급성관상동맥증후군 | Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 억제제중국
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한