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심리적 측면과 인슐린 펌프 요법

2014년 5월 13일 업데이트: Maddalena Trombetta, Universita di Verona

제1형 당뇨병 성인의 심리적 측면과 지속적 피하 인슐린 주입

지속적인 피하 인슐린 주입(CSII)은 심리적 고통에 영향을 미칠 수 있으며 일부 심리적 요인은 대사 조절의 예측 인자가 될 수 있습니다. 그러나 지금까지 수행된 연구는 T1DM의 영향을 받는 성인의 CSII 요법의 심리적 측면에 특별히 초점을 맞추었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

이 프로젝트의 목적은 제1형 당뇨병 환자 코호트에서 지속적 피하 인슐린 주입(CSII)의 심리적 효과를 연구하고 혈당 조절에 대한 심리적 요인(대처 스타일, 조절 위치, 자기효능감)의 영향을 탐구하는 것입니다. . 36명의 1형 당뇨병 환자 샘플이 Verona City Hospital의 내분비학, 당뇨병 및 대사과에서 모집됩니다.

우리 기관에서 일상적으로 추적하는 T1DM 환자 중에서 포함 및 제외 기준에 따라 CSII 치료를 시작하는 환자에게 연구를 제안할 것입니다.

각 연구 참가자는 서면 동의서를 제공하고 우울증, 불안, 자기효능감, 당뇨병으로 인한 인지된 간섭, 가족 지원, 통제 위치 및 일상적인 건강 검진 및 실험실에 대한 대처 전략을 평가하는 일련의 4가지 심리 평가를 받게 됩니다. 기준선과 연구 시작 후 6, 12, 24개월 후 결과 측정에 대한 테스트.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

36

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Verona, 이탈리아, 37126
        • 모병
        • Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism-Department of Medicine-AOUI Verona
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maddalena Trombetta, MD Phd
        • 부수사관:
          • Liliana Indelicato, Psychologist

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

외래진료

설명

포함 기준:

  • 제1형 당뇨병
  • CSII로 전환
  • 연령 >18세

제외 기준:

  • 현재 조현병/정신병적 장애, 양극성 장애, 중독성 장애, 인격 장애
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
CSII 상의 T1D 환자
인슐린 펌프 요법을 받는 제1형 당뇨병 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CSII로 전환한 후 6개월, 12개월 및 24개월에 기준선 당화혈색소(HbA1c)의 변화.
기간: 기준선, 6, 12 및 24개월
당화혈색소(HbA1c)는 이전 3개월 동안의 평균 혈당 수준을 보여주는 실험실 테스트입니다. HbA1c는 본 연구에서 혈당 조절의 척도로 사용됩니다: 기준선에서 6, 12 및 24개월 후에 평가됩니다.
기준선, 6, 12 및 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CSII로 전환한 후 6개월, 12개월 및 24개월에 모세혈관 혈당 검사의 표준 편차(SD) 및 변동 계수(CV)[mg/dL]로 측정한 기준선 포도당 변동성으로부터의 변화.
기간: 기준선, 6, 12, 24개월
SD 및 CV는 하루 종일 식전 및 식후 포도당 편위를 나타내는 최소 3회 모세혈당 측정치의 일일 측정치로부터 계산됩니다.
기준선, 6, 12, 24개월
CSII로 전환한 후 6개월, 12개월 및 24개월에 저혈당 지수(%LBGI)로 측정한 기준선 포도당 변동성으로부터의 변화.
기간: 기준선, 6, 12, 24개월
LBGI는 6.25mmol/L로 설정된 기존 포도당 임계값 미만의 포도당 일탈 빈도 및 진폭에 대한 검증된 백분율 지수이며 사전 결정된 시간 프레임에 걸쳐 수집된 모세혈관 및 간질 혈당 측정치 모두의 비가우시안 분포를 정규화할 수 있습니다. .
기준선, 6, 12, 24개월
CSII로 전환한 후 6개월, 12개월 및 24개월에 고혈당 지수(%HBGI)로 측정한 기준선 포도당 변동성으로부터의 변화.
기간: 기준선, 6, 12, 24개월
HBGI는 앞서 설명한 바와 같이 6.25mmol/L로 설정된 기존 포도당 임계값에 대한 포도당 편위의 주파수 및 진폭에 대한 검증된 백분율 지수입니다.
기준선, 6, 12, 24개월
6, 12, 24개월에 기본 우울 증상에서 변화(BDI-II 점수)
기간: 기준선, 6, 12, 24개월

Beck Depression Inventory II는 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition)에서 정의한 우울증의 강도를 평가하기 위해 개발된 21개 항목으로 구성된 설문지입니다. BDI-II 문항은 슬픔, 비관 등의 인지적 증상, 즐거움 상실, 흥미 상실 등의 정서적 증상, 기력 저하, 식욕 변화, 수면 패턴 변화 등의 신체 증상을 포함한다. BDI-II는 21개 항목의 평점을 합산해 산출한다. 4점 척도는 각 항목에 대해 0에서 3까지입니다. 최대 총점은 63점입니다. 결과 변수 측정은 CSII로 전환한 후 6, 12 및 24개월 후에 수행됩니다.

6, 12, 24개월에 기준선 간의 BDI-II 점수 차이도 계산됩니다.

기준선, 6, 12, 24개월
6, 12, 24개월에 기본 불안 증상으로부터의 변화(BAI 점수)
기간: 기준선, 6, 12, 24개월
Beck Anxiety Inventory는 정서적, 생리적, 인지적 증상을 설명하여 불안의 심각성을 평가하기 위해 개발된 21개 항목으로 구성된 설문지입니다. BAI 점수의 4점 척도는 각 항목에 대해 0점에서 3점까지이며, 최대 총점은 63점입니다. 결과 변수는 CSII로 전환한 후 6, 12 및 24개월에 평가됩니다. 기준선, 6, 12 및 24개월 간의 BAI 점수 차이도 계산됩니다.
기준선, 6, 12, 24개월
6개월, 12개월 및 24개월에 당뇨병에 대한 기준선 일반 인식으로부터의 변화(MDQ 섹션 1 점수)
기간: 기준선, 6, 12, 24개월

다차원 당뇨병 설문지(MDQ)는 당뇨병 관련 인지 및 사회적 요인에 대한 포괄적인 평가를 제공하도록 고안되었습니다. 3개 섹션으로 분류된 41개 항목을 포함합니다. 첫 번째 섹션에서는 당뇨병에 대한 일반적인 인식과 관련 사회적 지원을 평가합니다. 3가지 스케일로 구성되어 있습니다. 이 저울은 다음을 목표로 합니다.

일상 활동, 업무 및 사회 활동에 대한 당뇨병으로 인한 인지된 간섭(9 항목); 당뇨병의 인지된 중증도(3개 항목); 가족, 친구 및 의료 전문가와 같은 중요한 타인으로부터 당뇨병 관련 사회적 지원을 인식함(4개 항목).

응답은 7점 등급 척도(0에서 6까지)로 평가되었으며 점수가 높을수록 인지된 간섭, 사회적 지원 및 심각도가 높은 수준을 나타냅니다.

기준선, 6, 12, 24개월
6, 12, 24개월에 기본 가족 지원에서 변경(MDQ 섹션 II 점수)
기간: 기준선, 6, 12 및 24개월
MDQ의 이 섹션은 자가 관리 활동과 관련된 사회적 인센티브를 측정합니다. 이 섹션에 포함된 척도는 긍정적인 강화 행동의 빈도(8개 항목)와 비지지 행동의 빈도(4개 항목)를 측정하도록 설계되었습니다. 피험자는 7점 리커트 척도(0에서 6까지)로 응답을 기록했으며 점수가 높을수록 긍정적 및 부정적 강화 행동 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선, 6, 12 및 24개월
6, 12, 24개월에 기준선 당뇨병 자기효능감과의 변화(MDQ 섹션 III 점수)
기간: 기준선, 6, 12, 24개월
MDQ의 이 섹션은 자기효능감 기대치(7개 항목) 및 결과 기대치(6개 항목)를 평가하는 데 사용됩니다. 자기 효능감 척도는 당뇨병 자기 관리 활동에 특정한 행동을 수행할 수 있는 능력에 대한 환자의 자신감을 측정했습니다. 응답은 0에서 100 등급 척도로 평가되었습니다. 결과 기대 척도는 당뇨병 자가 관리 행동이 대사 조절에 미치는 영향에 대한 환자의 인식을 평가했습니다. 응답은 0에서 100 등급 척도로 평가되었습니다.
기준선, 6, 12, 24개월
기준선에서 건강 관리 위치(MHLC) 결정
기간: 기준선
다차원적 건강 통제 척도는 각각 6개 항목이 있는 3개의 하위 척도로 구성됩니다. 세 가지 하위 척도는 IHLC(내적 건강 통제 기준), PHLC(강력한 타인 외부성), CHLC(기회 건강 통제 기준)입니다.
기준선
기준선에서의 대처 전략 측정
기간: 기준선
대처 전략은 COPE-NVI(COPE-NVI)에서 경험한 문제에 대한 대처 방향으로 측정됩니다. 이 도구는 사람들이 스트레스에 반응하는 다양한 방식을 평가하기 위한 다차원 60개 항목 대처 목록이며 광범위한 대처 반응을 평가하기 위해 개발되었습니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Maddalena Trombetta, MD Phd, AOUI Verona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ISP-DT1-ITA13 (CE-2393)

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제1형 당뇨병에 대한 임상 시험

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