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주요 수술을 받는 환자에서 수술 전 비타민 D 보충의 치료적 이점.

2017년 6월 14일 업데이트: Dustin Neel, University of Missouri, Kansas City
비타민 D(비타민 D) 결핍증은 매우 흔합니다. 우리는 최근 Truman Medical Center에 입원한 204명의 환자 중 97%가 비타민 D 결핍(<30 ng/ml)인 것으로 나타났습니다. 그러나 특히 감염과 관련하여 비타민 D 결핍의 결과는 잘 알려져 있지 않습니다. 중요한 항균 펩타이드인 cathelicidin의 생산은 비타민 D에 결정적으로 의존하는 것으로 알려져 있습니다. 우리는 대수술을 받는 환자의 비타민 D 수치가 정상으로 회복되면 순환하는 비타민 D 수치가 정상 수치로 회복되어 수술 전후 감염 수치가 크게 감소하고 결과적으로 카텔리시딘 수치가 상승할 것이라고 가정합니다. 이 가설의 초기 테스트로 수술 전 비타민 D 보충에 대한 이중 맹검, 전향적, 무작위 연구를 제안합니다. 수술을 받는 50명의 피험자는 수술 전 5일 동안 매일 비타민 D3(50,000 IU)를 투여받게 되며 대조군은 위약을 투여받게 됩니다. 비타민 D, 칼슘, 카텔리시딘 및 프로염증성 단백질 레지스틴의 수치는 비타민 D 보충 전(수술 전)과 비타민 D 보충 후(수술 후 1일 및 2일) 모니터링됩니다. 이러한 변화의 효과는 감염성 합병증의 발생률을 줄이는 것입니다. 우리는 비타민 D 수치가 정상으로 증가하고 cathelicidin 수치가 높아지는 것을 관찰할 것으로 예상합니다. 우리는 감염이 발생하는 환자에서 레지스틴 수치가 증가할 것으로 예상합니다. 이 연구는 향후 NIH 자금 지원에 대한 강력한 파일럿 증거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리 연구의 장기 목표는 수술 및 외상 환자의 결과를 개선하기 위해 효과적이고 증거 및 메커니즘 기반 개입을 개발하고 구현하는 것입니다. 잠재적으로 중요한 점은 최근 자체 파일럿 연구 결과에 따르면 TMC(Truman Medical Center)에서 진료를 받은 환자의 95% 이상이 혈장 수치가 정상보다 현저히 낮은 심각하게 비타민 D가 부족하다는 것입니다. 따라서 이 응용 프로그램에서 우리의 목표는 선택적 주요 복부 수술을 위해 TMC에 입원한 환자에서 고용량 비타민 D의 단기 치료 이점을 평가하는 것입니다. 우리는 보충 전(수술 전)과 보충 후(수술 후) 혈장 비타민 D 및 칼슘 수치를 측정하고 동시에 바이오마커 단백질인 카텔리시딘과 레지스틴을 모니터링할 것을 제안합니다. 비타민 D 수준에 대한 데이터는 직접적인 생화학적 효과를 평가하는 데 사용됩니다. cathelicidin 수치를 측정하면 추가 정보를 얻을 수 있습니다. 비타민 D가 이 항균 단백질의 발현을 증가시키는 것으로 나타났기 때문입니다. 레지스틴의 순환 수준 모니터링은 매우 민감한 초기 감염 측정을 제공합니다(미공개 관찰). 수술 전 칼슘 수치가 일부 환자에서 낮을 가능성이 높으며 비타민 D 보충이 칼슘 수치를 증가시킬 수 있기 때문에 칼슘 수치도 모니터링됩니다.

2차 임상 결과 측정에는 입원 기간과 수술 후 감염 발생률이 포함됩니다. 우리의 중심 가설은 수술 전후 표준 치료를 받는 환자와 비교하여 수술 전 비타민 D 250,000단위를 받는 환자는 비타민 D 수치가 정상 범위 내로 나타나고 카텔리시딘 수치가 높아진다는 것입니다. 우리는 또한 비타민 D를 투여받은 환자가 감염 발생률이 감소할 것이며, 이는 레지스틴 수치가 낮아지고 입원 기간이 짧아지는 경향을 보일 것이라는 가설을 세웁니다. 우리가 제안한 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

특정 목표 #1: 선택적 수술 환자에서 비타민 D 보충의 생화학적 결과 결정 우리는 고용량 비타민 D로 수술 전 보충하면 정상 범위 내에서 치료받은 환자의 비타민 D 수준을 초래할 것이며, 이는 cathelicidin의 혈장 수준이 상당히 증가할 것이라는 가설을 세웁니다. , 표준 치료를 받는 대조군 환자에 비해.

특정 목표 # 2: 선택적 수술 후 환자에서 비타민 D 보충의 임상적 이점 평가 비타민 D를 투여한 환자는 순환 레지스틴이 없고 폐 또는 상처 부위 감염, 표준 치료를 받는 환자에 비해 입원 기간이 더 짧습니다.

우리는 이 예비 연구가 완료되면 25-OHD로 측정한 비타민 D의 혈장 수치가 수술 후 환자에서 측정된 정상 수치로 재현 가능하게 증가할 수 있다는 강력한 증거를 제공할 것으로 기대합니다. 투여된 비타민 D는 검출 가능한 생화학적 이점을 가질 것입니다. 우리는 또한 제안된 연구의 힘이 통계적으로 유효한 결과를 얻기에는 충분하지 않지만 비타민 D 치료 환자의 임상적 이점에 대한 추세가 있을 것으로 기대합니다. 종합적으로, 이러한 발견은 수술 및/또는 외상에서 비타민 D의 이점을 평가하기 위해 NIH가 지원하는 1상 시험의 타당성을 뒷받침하는 강력한 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Truman Medical Center Hospital Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 영어로 말하기
  • 18세 이상
  • 계획된 개복 복부 절개로 대수술을 받고 2일 이상의 입원이 예정된 환자.

제외 기준:

  • 임신한
  • 비영어권
  • 만성 중증 신장 질환(III, IV, V기)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 D3

수술 전 5일 동안 비타민 D3(콜레칼시페롤) 50,000IU를 매일 경구 투여합니다.

수술 전 채혈 수술 후 채혈 1일차 수술 후 채혈 2일차
절차: 수술 전 채혈
약 32ml의 수술 전 채혈은 다음을 확인합니다: 혈액 내 비타민 D(25-OHD), 칼슘, 카텔리시딘 및 레지스틴 수치.
다른 이름들:
  • 정맥 천자
절차: 수술 후 채혈 1일차
다음을 확인하기 위해 약 32ml의 채혈: 혈액 내 비타민 D(25-OHD), 칼슘, 카텔리시딘 및 레지스틴 수치.
다른 이름들:
  • 정맥 천자
절차: 수술 후 채혈 2일차
다음을 확인하기 위해 약 32ml의 채혈: 혈액 내 비타민 D(25-OHD), 칼슘, 카텔리시딘 및 레지스틴 수치.
다른 이름들:
  • 정맥 천자
위약 비교기: 위약 알약
수술 전 5일 동안 매일 입으로 플라시보 알약을 복용합니다. 수술 전 채혈 수술 후 채혈 1일차 수술 후 채혈 2일차
절차: 수술 전 채혈
약 32ml의 수술 전 채혈은 다음을 확인합니다: 혈액 내 비타민 D(25-OHD), 칼슘, 카텔리시딘 및 레지스틴 수치.
다른 이름들:
  • 정맥 천자
절차: 수술 후 채혈 1일차
다음을 확인하기 위해 약 32ml의 채혈: 혈액 내 비타민 D(25-OHD), 칼슘, 카텔리시딘 및 레지스틴 수치.
다른 이름들:
  • 정맥 천자
절차: 수술 후 채혈 2일차
다음을 확인하기 위해 약 32ml의 채혈: 혈액 내 비타민 D(25-OHD), 칼슘, 카텔리시딘 및 레지스틴 수치.
다른 이름들:
  • 정맥 천자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
25-OHD 수준으로 측정한 비타민 D 수준의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1일차 및 수술 후 2일차
수술 전에서 수술 후 1일 및 수술 후 2일까지 비타민 D 수치의 변화
수술 전, 수술 후 1일차 및 수술 후 2일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈중 레지스틴 수치의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1일차, 수술 후 2일차
수술 전에서 수술 후 1일 및 수술 후 2일로의 레지스틴 수준의 변화
수술 전, 수술 후 1일차, 수술 후 2일차
혈중 Cathelicidin 수치의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1일차, 수술 후 2일차
수술 전에서 수술 후 1일 및 수술 후 2일까지 Cathelicidin 수치의 변화
수술 전, 수술 후 1일차, 수술 후 2일차
혈중 칼슘 수치의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1일차, 수술 후 2일차
수술 전에서 수술 후 1일 및 수술 후 2일까지 칼슘 수치의 변화
수술 전, 수술 후 1일차, 수술 후 2일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Missouri, Kansas City

협력자

Truman Medical Center

수사관

  • 연구 책임자: Charles Van Way III, M.D., Truman Medical Center and University of Missouri Kansas City
  • 수석 연구원: Dustin Neel, MD, Truman Medical Center and University of Missouri Kansas City

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-149

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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