- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02138591
A műtét előtti kiegészítő D-vitamin terápiás előnyei nagy sebészeti beavatkozásokon áteső betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kutatásunk hosszú távú célja hatékony, bizonyítékokon és mechanizmusokon alapuló beavatkozások kifejlesztése és megvalósítása a műtéti és traumás betegek kimenetelének javítása érdekében. Potenciális jelentőséggel bír, hogy saját közelmúltbeli kísérleti tanulmányaink eredményei azt mutatták, hogy a Truman Medical Centerben (TMC) látott betegek > 95%-a súlyos D-vitamin-hiányban szenved, és a plazmaszint jelentősen alacsonyabb a normálisnál. Célunk ezért ebben a kérelemben az, hogy felmérjük a nagy dózisú D-vitamin rövid távú terápiás előnyeit azoknál a betegeknél, akiket TMC-be vettek fel elektív nagy hasi műtétre. Javasoljuk a plazma D-vitamin és kalcium szintjének mérését a pótlás előtt (preoperatív), valamint kiegészítés után (műtét után), valamint a katelicidin és rezisztin biomarker fehérjék egyidejű monitorozását. A D-vitamin szintjére vonatkozó adatokat a közvetlen biokémiai hatások értékelésére használják fel. A katelicidinszint mérése további információkkal szolgál. Mivel kimutatták, hogy a D-vitamin fokozza ennek az antimikrobiális fehérjének az expresszióját. A keringő rezisztinszint monitorozása rendkívül érzékeny korai fertőzési mérést tesz lehetővé (nem publikált megfigyelések). A kalciumszintet is ellenőrizni fogják, mivel jelentős esély van arra, hogy egyes betegeknél alacsony a műtét előtti kalciumszint, és a D-vitamin-pótlás növelheti a kalciumszintet.
A másodlagos klinikai eredmények mérése magában foglalja a kórházi tartózkodás hosszát és a műtét utáni fertőzések előfordulását. Központi hipotézisünk az, hogy a perioperatív standard ellátásban részesülő betegekhez képest a műtét előtt 250 000 egység D-vitamint kapó betegeknél a D-vitamin szintje a normál tartományon belül van, és emelkedett katelicidinszintjük lesz. Feltételezzük továbbá, hogy a D-vitamint kapó betegeknél csökken a fertőzések előfordulása, ami összefüggésbe hozható az alacsonyabb rezisztinszinttel, és tendenciát mutat a rövidebb kórházi tartózkodás irányába. Javasolt konkrét céljaink a következők:
Konkrét cél #1: A D-vitamin-pótlás biokémiai következményeinek meghatározása elektív sebészeti betegeknél Feltételezzük, hogy a preoperatív nagy dózisú D-vitamin-pótlás a kezelt betegek D-vitamin-szintjét a normál tartományon belül fogja eredményezni, ami megfelel a katelicidin plazmaszintjének jelentős emelkedésének. , a standard ellátásban részesülő kontroll betegekhez képest.
2. specifikus cél: A D-vitamin-kiegészítés klinikai előnyeinek értékelése elektív műtét utáni betegeknél Feltételezzük, hogy a D-vitamint kapó betegeknél csökkenni fog a műtét utáni fertőzések aránya, amit a keringő rezisztin hiánya és a tüdő- ill. sebhelyi fertőzés, és rövidebb kórházi tartózkodásuk lesz a standard ellátásban részesülő betegekhez képest.
Arra számítunk, hogy e kísérleti tanulmány befejezésekor szilárd bizonyítékokat fogunk szolgáltatni arra vonatkozóan, hogy a 25-OHD-vel mért D-vitamin plazmaszintje reprodukálhatóan a normál szintre emelhető a műtét utáni betegeknél, és hogy a beadott D-vitaminnak kimutatható biokémiai előnyei lesznek. Arra is számítunk továbbá, hogy bár a javasolt vizsgálat ereje nem lesz elegendő statisztikailag érvényes eredményekhez, a D-vitaminnal kezelt betegek klinikai előnye irányába mutat. Összességében ezek az eredmények erős bizonyítékot szolgáltatnak egy NIH által támogatott I. fázisú vizsgálat megvalósíthatóságára a D-vitamin előnyeinek felmérésére műtétek és/vagy trauma esetén.
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Truman Medical Center Hospital Hill
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- 18 éves vagy idősebb
- A beteg nagy elektív műtéten esik át tervezett nyitott hasi bemetszéssel, és tervezett kétnapos vagy hosszabb kórházi kezeléssel.
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- Nem angolul beszélő
- Krónikus súlyos vesebetegség (III., IV., V. stádium)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: D3 vitamin
D3-vitamin (kolekalciferol) napi 50 000 NE szájon át a műtétet megelőző öt napon keresztül. Műtét előtti vérvétel Vérvétel a műtét után 1. nap Vérvétel műtét utáni 2. nap |
A műtét előtti körülbelül 32 ml-es vérvétel a következőket ellenőrzi: D-vitamin (25-OHD), kalcium, katelicidin és rezisztin szint a vérben.
Más nevek:
Körülbelül 32 ml-es vérvétel a következők ellenőrzésére: D-vitamin (25-OHD), kalcium, katelicidin és rezisztin szint a vérben.
Más nevek:
Körülbelül 32 ml-es vérvétel a következők ellenőrzésére: D-vitamin (25-OHD), kalcium, katelicidin és rezisztin szint a vérben.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo tabletta
Placebo tabletta szájon át naponta, mind a műtét előtti öt napon.
Műtét előtti vérvétel Vérvétel a műtét után 1. nap Vérvétel műtét utáni 2. nap
|
A műtét előtti körülbelül 32 ml-es vérvétel a következőket ellenőrzi: D-vitamin (25-OHD), kalcium, katelicidin és rezisztin szint a vérben.
Más nevek:
Körülbelül 32 ml-es vérvétel a következők ellenőrzésére: D-vitamin (25-OHD), kalcium, katelicidin és rezisztin szint a vérben.
Más nevek:
Körülbelül 32 ml-es vérvétel a következők ellenőrzésére: D-vitamin (25-OHD), kalcium, katelicidin és rezisztin szint a vérben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A D-vitamin szintjének változása 25-OHD-szintként mérve
Időkeret: Preoperatív, posztoperatív nap 1 és posztoperatív nap 2
|
A D-vitamin szint változása a műtét előtti állapotról az 1. műtét utáni napra és a műtét utáni 2. napra
|
Preoperatív, posztoperatív nap 1 és posztoperatív nap 2
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a rezisztin szintjében a vérben
Időkeret: Preoperatív, posztoperatív nap 1, posztoperatív nap 2
|
A rezisztinszint változása a műtét előtti állapotról az 1. műtét utáni napra és a műtét utáni 2. napra
|
Preoperatív, posztoperatív nap 1, posztoperatív nap 2
|
|
Változás a katelicidin szintjében a vérben
Időkeret: Preoperatív, posztoperatív nap 1, posztoperatív nap 2
|
A katelicidinszint változása a műtét előtti állapotról az 1. műtét utáni napra és a 2. posztoperatív napra
|
Preoperatív, posztoperatív nap 1, posztoperatív nap 2
|
|
A vér kalciumszintjének változása
Időkeret: Preoperatív, posztoperatív nap 1, posztoperatív nap 2
|
A kalciumszint változása a műtét előtti állapotról az 1. műtét utáni napra és a 2. műtét utáni napra
|
Preoperatív, posztoperatív nap 1, posztoperatív nap 2
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Charles Van Way III, M.D., Truman Medical Center and University of Missouri Kansas City
- Kutatásvezető: Dustin Neel, MD, Truman Medical Center and University of Missouri Kansas City
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vieth R. Vitamin D supplementation, 25-hydroxyvitamin D concentrations, and safety. Am J Clin Nutr. 1999 May;69(5):842-56. doi: 10.1093/ajcn/69.5.842.
- Flynn L, Zimmerman LH, McNorton K, Dolman M, Tyburski J, Baylor A, Wilson R, Dolman H. Effects of vitamin D deficiency in critically ill surgical patients. Am J Surg. 2012 Mar;203(3):379-82; discussion 382. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.09.012. Epub 2011 Dec 28.
- Bacon CJ, Gamble GD, Horne AM, Scott MA, Reid IR. High-dose oral vitamin D3 supplementation in the elderly. Osteoporos Int. 2009 Aug;20(8):1407-15. doi: 10.1007/s00198-008-0814-9. Epub 2008 Dec 20.
- von Restorff C, Bischoff-Ferrari HA, Theiler R. High-dose oral vitamin D3 supplementation in rheumatology patients with severe vitamin D3 deficiency. Bone. 2009 Oct;45(4):747-9. doi: 10.1016/j.bone.2009.06.012. Epub 2009 Jun 17.
- Amrein K, Sourij H, Wagner G, Holl A, Pieber TR, Smolle KH, Stojakovic T, Schnedl C, Dobnig H. Short-term effects of high-dose oral vitamin D3 in critically ill vitamin D deficient patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study. Crit Care. 2011;15(2):R104. doi: 10.1186/cc10120. Epub 2011 Mar 28.
- Serrone R, Loveless B, Frankel E, Ross V, Geehan D, Van Way, CW III. vitamin D Deficiency in Patients Admitted to a Midwestern Urban Hospital. Poster presentation at Clinical Nutrition Week, American Society of Parenteral and Enteral Nutrition, Phoenix, AZ, 2013
- Braun AB, Litonjua AA, Moromizato T, Gibbons FK, Giovannucci E, Christopher KB. Association of low serum 25-hydroxyvitamin D levels and acute kidney injury in the critically ill. Crit Care Med. 2012 Dec;40(12):3170-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318260c928.
- Schwalfenberg GK. A review of the critical role of vitamin D in the functioning of the immune system and the clinical implications of vitamin D deficiency. Mol Nutr Food Res. 2011 Jan;55(1):96-108. doi: 10.1002/mnfr.201000174. Epub 2010 Sep 7.
- Ilahi M, Armas LA, Heaney RP. Pharmacokinetics of a single, large dose of cholecalciferol. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):688-91. doi: 10.1093/ajcn/87.3.688.
- Gombart AF, Bhan I, Borregaard N, Tamez H, Camargo CA Jr, Koeffler HP, Thadhani R. Low plasma level of cathelicidin antimicrobial peptide (hCAP18) predicts increased infectious disease mortality in patients undergoing hemodialysis. Clin Infect Dis. 2009 Feb 15;48(4):418-24. doi: 10.1086/596314.
- White JH. Vitamin D as an inducer of cathelicidin antimicrobial peptide expression: past, present and future. J Steroid Biochem Mol Biol. 2010 Jul;121(1-2):234-8. doi: 10.1016/j.jsbmb.2010.03.034. Epub 2010 Mar 17.
- Jeng L, Yamshchikov AV, Judd SE, Blumberg HM, Martin GS, Ziegler TR, Tangpricha V. Alterations in vitamin D status and anti-microbial peptide levels in patients in the intensive care unit with sepsis. J Transl Med. 2009 Apr 23;7:28. doi: 10.1186/1479-5876-7-28.
- van der Does AM, Bergman P, Agerberth B, Lindbom L. Induction of the human cathelicidin LL-37 as a novel treatment against bacterial infections. J Leukoc Biol. 2012 Oct;92(4):735-42. doi: 10.1189/jlb.0412178. Epub 2012 Jun 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-149
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .