Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét előtti kiegészítő D-vitamin terápiás előnyei nagy sebészeti beavatkozásokon áteső betegeknél.

2017. június 14. frissítette: Dustin Neel, University of Missouri, Kansas City
A D-vitamin (D-vitamin) hiánya nagyon gyakori. Nemrég kimutattuk, hogy a Truman Medical Centerbe felvett 204 beteg 97%-a D-vitamin-hiányos (<30 ng/ml). A D-vitamin-hiány következményei azonban, különösen a fertőzések tekintetében, nem teljesen ismertek. Ismeretes, hogy a katelicidin, egy fontos antimikrobiális peptid termelése kritikusan függ a D-vitamintól. Azt is megállapították, hogy a katelicidin szintje fordítottan korrelál a húgyúti fertőzés kockázatával. Feltételezzük, hogy a nagy műtéten átesett betegek D-vitamin szintjének normalizálása a perioperatív fertőzések számának jelentős csökkenését eredményezi a keringő D-vitamin normál szintjének helyreállítása miatt, ami viszont megemeli a katelicidin szintet. Ennek a hipotézisnek a kezdeti tesztjeként egy kettős vak, prospektív, randomizált vizsgálatot javasolunk a műtét előtti D-vitamin-pótlásról. Ötven műtéten átesett alany napi D3-vitamint (50 000 NE) kap a műtét előtt öt napon át, a kontrollok pedig placebót kapnak. A D-vitamin, a kalcium, a katelicidin és a gyulladáskeltő fehérje rezisztin szintjét a D-vitamin-pótlás előtt (műtét előtt) és a D-vitamin-pótlás után (a műtét utáni 1. és 2. napon) ellenőrizni kell. Ezeknek a változásoknak a hatása a fertőzéses szövődmények előfordulásának csökkentésére irányul. Azt várjuk, hogy a D-vitamin szintje normálisra emelkedik, és a katelicidin szintje emelkedik. Várakozásaink szerint megnövekszik a rezisztin szintje a fertőzésben szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány erős kísérleti bizonyítékot szolgáltat a jövőbeli NIH-finanszírozáshoz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Kutatásunk hosszú távú célja hatékony, bizonyítékokon és mechanizmusokon alapuló beavatkozások kifejlesztése és megvalósítása a műtéti és traumás betegek kimenetelének javítása érdekében. Potenciális jelentőséggel bír, hogy saját közelmúltbeli kísérleti tanulmányaink eredményei azt mutatták, hogy a Truman Medical Centerben (TMC) látott betegek > 95%-a súlyos D-vitamin-hiányban szenved, és a plazmaszint jelentősen alacsonyabb a normálisnál. Célunk ezért ebben a kérelemben az, hogy felmérjük a nagy dózisú D-vitamin rövid távú terápiás előnyeit azoknál a betegeknél, akiket TMC-be vettek fel elektív nagy hasi műtétre. Javasoljuk a plazma D-vitamin és kalcium szintjének mérését a pótlás előtt (preoperatív), valamint kiegészítés után (műtét után), valamint a katelicidin és rezisztin biomarker fehérjék egyidejű monitorozását. A D-vitamin szintjére vonatkozó adatokat a közvetlen biokémiai hatások értékelésére használják fel. A katelicidinszint mérése további információkkal szolgál. Mivel kimutatták, hogy a D-vitamin fokozza ennek az antimikrobiális fehérjének az expresszióját. A keringő rezisztinszint monitorozása rendkívül érzékeny korai fertőzési mérést tesz lehetővé (nem publikált megfigyelések). A kalciumszintet is ellenőrizni fogják, mivel jelentős esély van arra, hogy egyes betegeknél alacsony a műtét előtti kalciumszint, és a D-vitamin-pótlás növelheti a kalciumszintet.

A másodlagos klinikai eredmények mérése magában foglalja a kórházi tartózkodás hosszát és a műtét utáni fertőzések előfordulását. Központi hipotézisünk az, hogy a perioperatív standard ellátásban részesülő betegekhez képest a műtét előtt 250 000 egység D-vitamint kapó betegeknél a D-vitamin szintje a normál tartományon belül van, és emelkedett katelicidinszintjük lesz. Feltételezzük továbbá, hogy a D-vitamint kapó betegeknél csökken a fertőzések előfordulása, ami összefüggésbe hozható az alacsonyabb rezisztinszinttel, és tendenciát mutat a rövidebb kórházi tartózkodás irányába. Javasolt konkrét céljaink a következők:

Konkrét cél #1: A D-vitamin-pótlás biokémiai következményeinek meghatározása elektív sebészeti betegeknél Feltételezzük, hogy a preoperatív nagy dózisú D-vitamin-pótlás a kezelt betegek D-vitamin-szintjét a normál tartományon belül fogja eredményezni, ami megfelel a katelicidin plazmaszintjének jelentős emelkedésének. , a standard ellátásban részesülő kontroll betegekhez képest.

2. specifikus cél: A D-vitamin-kiegészítés klinikai előnyeinek értékelése elektív műtét utáni betegeknél Feltételezzük, hogy a D-vitamint kapó betegeknél csökkenni fog a műtét utáni fertőzések aránya, amit a keringő rezisztin hiánya és a tüdő- ill. sebhelyi fertőzés, és rövidebb kórházi tartózkodásuk lesz a standard ellátásban részesülő betegekhez képest.

Arra számítunk, hogy e kísérleti tanulmány befejezésekor szilárd bizonyítékokat fogunk szolgáltatni arra vonatkozóan, hogy a 25-OHD-vel mért D-vitamin plazmaszintje reprodukálhatóan a normál szintre emelhető a műtét utáni betegeknél, és hogy a beadott D-vitaminnak kimutatható biokémiai előnyei lesznek. Arra is számítunk továbbá, hogy bár a javasolt vizsgálat ereje nem lesz elegendő statisztikailag érvényes eredményekhez, a D-vitaminnal kezelt betegek klinikai előnye irányába mutat. Összességében ezek az eredmények erős bizonyítékot szolgáltatnak egy NIH által támogatott I. fázisú vizsgálat megvalósíthatóságára a D-vitamin előnyeinek felmérésére műtétek és/vagy trauma esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Truman Medical Center Hospital Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angol nyelvű
  • 18 éves vagy idősebb
  • A beteg nagy elektív műtéten esik át tervezett nyitott hasi bemetszéssel, és tervezett kétnapos vagy hosszabb kórházi kezeléssel.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes
  • Nem angolul beszélő
  • Krónikus súlyos vesebetegség (III., IV., V. stádium)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D3 vitamin

D3-vitamin (kolekalciferol) napi 50 000 NE szájon át a műtétet megelőző öt napon keresztül.

Műtét előtti vérvétel Vérvétel a műtét után 1. nap Vérvétel műtét utáni 2. nap

A műtét előtti körülbelül 32 ml-es vérvétel a következőket ellenőrzi: D-vitamin (25-OHD), kalcium, katelicidin és rezisztin szint a vérben.
Más nevek:
  • Vénpunkció
Körülbelül 32 ml-es vérvétel a következők ellenőrzésére: D-vitamin (25-OHD), kalcium, katelicidin és rezisztin szint a vérben.
Más nevek:
  • Vénpunkció
Körülbelül 32 ml-es vérvétel a következők ellenőrzésére: D-vitamin (25-OHD), kalcium, katelicidin és rezisztin szint a vérben.
Más nevek:
  • Vénpunkció
Placebo Comparator: Placebo tabletta
Placebo tabletta szájon át naponta, mind a műtét előtti öt napon. Műtét előtti vérvétel Vérvétel a műtét után 1. nap Vérvétel műtét utáni 2. nap
A műtét előtti körülbelül 32 ml-es vérvétel a következőket ellenőrzi: D-vitamin (25-OHD), kalcium, katelicidin és rezisztin szint a vérben.
Más nevek:
  • Vénpunkció
Körülbelül 32 ml-es vérvétel a következők ellenőrzésére: D-vitamin (25-OHD), kalcium, katelicidin és rezisztin szint a vérben.
Más nevek:
  • Vénpunkció
Körülbelül 32 ml-es vérvétel a következők ellenőrzésére: D-vitamin (25-OHD), kalcium, katelicidin és rezisztin szint a vérben.
Más nevek:
  • Vénpunkció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A D-vitamin szintjének változása 25-OHD-szintként mérve
Időkeret: Preoperatív, posztoperatív nap 1 és posztoperatív nap 2
A D-vitamin szint változása a műtét előtti állapotról az 1. műtét utáni napra és a műtét utáni 2. napra
Preoperatív, posztoperatív nap 1 és posztoperatív nap 2

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a rezisztin szintjében a vérben
Időkeret: Preoperatív, posztoperatív nap 1, posztoperatív nap 2
A rezisztinszint változása a műtét előtti állapotról az 1. műtét utáni napra és a műtét utáni 2. napra
Preoperatív, posztoperatív nap 1, posztoperatív nap 2
Változás a katelicidin szintjében a vérben
Időkeret: Preoperatív, posztoperatív nap 1, posztoperatív nap 2
A katelicidinszint változása a műtét előtti állapotról az 1. műtét utáni napra és a 2. posztoperatív napra
Preoperatív, posztoperatív nap 1, posztoperatív nap 2
A vér kalciumszintjének változása
Időkeret: Preoperatív, posztoperatív nap 1, posztoperatív nap 2
A kalciumszint változása a műtét előtti állapotról az 1. műtét utáni napra és a 2. műtét utáni napra
Preoperatív, posztoperatív nap 1, posztoperatív nap 2

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Charles Van Way III, M.D., Truman Medical Center and University of Missouri Kansas City
  • Kutatásvezető: Dustin Neel, MD, Truman Medical Center and University of Missouri Kansas City

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel