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大規模な外科手術を受ける患者における術前補助ビタミン D の治療効果。

2017年6月14日 更新者：Dustin Neel、University of Missouri, Kansas City
ビタミンD（ビタミンD）欠乏症は非常に一般的です。 私たちは最近、トルーマン医療センターに入院した患者 204 人のうち 97% がビタミン D 欠乏症 (<30 ng/ml) であることを示しました。 しかし、ビタミン D 欠乏の影響、特に感染症に関する影響はよく理解されていません。 重要な抗菌ペプチドであるカテリシジンの生成はビタミン D に大きく依存していることが知られています。また、カテリシジンのレベルが尿路感染症のリスクと反比例することも確立されています。 私たちは、大手術を受ける患者のビタミンDレベルが正常に回復すると、循環ビタミンDの正常レベルの回復により周術期感染症のレベルが大幅に減少し、その結果カテリシジンのレベルが上昇すると仮説を立てています。 この仮説の最初のテストとして、我々は術前のビタミン D 補給に関する二重盲検、前向き、ランダム化研究を提案します。 手術を受ける50人の被験者には術前5日間毎日ビタミンD3（50,000 IU）が投与され、対照にはプラセボが投与される。 ビタミンD、カルシウム、カテリシジン、炎症誘発性タンパク質であるレジスチンのレベルを、ビタミンD補給前（術前）とビタミンD補給後（術後1日目と2日目）にモニタリングします。 これらの変更の効果は、感染性合併症の発生率を減らすことであるはずです。 ビタミン D レベルが正常まで上昇し、カテリシジン レベルが上昇することが観察されると予想されます。 感染症を発症している患者のレジスチンレベルが上昇すると予想されます。 この研究は、将来のNIHの資金提供のための強力な試験的証拠を提供するでしょう。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちの研究の長期的な目標は、外科的患者や外傷患者の転帰を改善するための、効果的で証拠とメカニズムに基づいた介入を開発および実施することです。 潜在的に重要なことですが、私たち自身の最近のパイロット研究の結果により、トルーマン医療センター (TMC) を受診した患者の 95% 以上が深刻なビタミン D 欠乏症であり、血漿レベルが正常より大幅に低いことが証明されました。 したがって、この出願における我々の目的は、待機的腹部大手術のためにTMCに入院した患者における高用量ビタミンDの短期治療効果を評価することである。 私たちは、血漿ビタミン D とカルシウムのレベルを補給前 (術前) と補給後 (術後) に測定し、同時にバイオマーカータンパク質であるカテリシジンとレジスチンをモニタリングすることを提案します。 ビタミン D レベルに関するデータは、直接の生化学的影響を評価するために使用されます。 カテリシジンレベルを測定すると追加情報が得られます。 ビタミン D は、この抗菌タンパク質の発現増加を誘導することがわかっているためです。 レジスチンの循環レベルのモニタリングは、感染の非常に感度の高い初期測定値を提供します (未発表の観察結果)。 一部の患者では術前のカルシウムレベルが低い可能性が高く、ビタミンDの補給によりカルシウムレベルが上昇する可能性があるため、カルシウムレベルも監視されます。

二次臨床転帰の尺度には、入院期間と術後感染の発生率が含まれます。 私たちの中心的な仮説は、周術期の標準治療を受けている患者と比較して、術前に 250,000 単位のビタミン D を投与されている患者はビタミン D レベルが正常範囲内にあり、カテリシジンのレベルが上昇しているというものです。 さらに、ビタミンDを投与されている患者は感染症の発生率が低下し、これはレジスチンレベルの低下と相関し、入院期間が短くなる傾向を示すのではないかという仮説を立てています。 私たちが提案する具体的な目的は次のとおりです。

具体的な目的 #1: 待機手術患者におけるビタミン D 補給の生化学的影響の決定 術前に高用量のビタミン D を補給すると、治療を受けた患者のビタミン D レベルが正常範囲内になり、これはカテリシジンの血漿レベルの大幅な増加に対応すると仮説を立てています。 、標準治療を受けている対照患者との比較。

具体的な目的 2: 予定手術後の患者におけるビタミン D 補給の臨床的利点を評価する 我々は、循環レジスチンの欠如と肺疾患の検出の減少によって証明されるように、ビタミン D を投与された患者は術後感染率が低下する傾向にあると仮定します。創傷部位の感染が少なく、標準治療を受けている患者に比べて入院期間が短くなります。

このパイロット研究の完了時には、25-OHD で測定されるビタミン D の血漿レベルが、手術後の患者で測定される正常レベルまで再現性よく上昇する可能性があるという強力な証拠が提供されることを期待しています。投与されたビタミン D には検出可能な生化学的利点があります。 さらに、提案された研究の力は統計的に有効な結果を得るには十分ではありませんが、ビタミンD治療を受けた患者において臨床上の利点が得られる傾向が見られることを期待しています。 まとめると、これらの発見は、手術および/または外傷におけるビタミン D の利点を評価するための NIH 支援の第 I 相試験の実現可能性を裏付ける強力な証拠となるでしょう。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Truman Medical Center Hospital Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • 年齢 18 歳以上
  • 腹部切開を計画的に行う大規模な予定手術を受けており、2日以上の入院が予定されている患者。

除外基準:

  • 妊娠中
  • 英語以外を話す人
  • 慢性重度腎臓病（ステージ III、IV、V）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビタミンD3

手術前の 5 日間、毎日ビタミン D3 (コレカルシフェロール) 50,000 IU を経口投与。

術前の採血 術後の採血 1日目 術後の採血 2日目
手順：術前の採血
術前に約 32 ml の採血で以下をチェックします: 血中のビタミン D (25-OHD)、カルシウム、カテリシジン、レジスチンのレベル。
他の名前：
  • 静脈穿刺
手順：術後1日目の採血
以下をチェックするために約 32 ml の採血: 血中のビタミン D (25-OHD)、カルシウム、カテリシジン、およびレジスチンのレベル。
他の名前：
  • 静脈穿刺
手順：術後2日目の採血
以下をチェックするために約 32 ml の採血: 血中のビタミン D (25-OHD)、カルシウム、カテリシジン、およびレジスチンのレベル。
他の名前：
  • 静脈穿刺
プラセボコンパレーター：プラセボ錠剤
手術前の 5 日間、毎日プラセボ錠剤を経口投与します。 術前の採血 術後の採血 1日目 術後の採血 2日目
手順：術前の採血
術前に約 32 ml の採血で以下をチェックします: 血中のビタミン D (25-OHD)、カルシウム、カテリシジン、レジスチンのレベル。
他の名前：
  • 静脈穿刺
手順：術後1日目の採血
以下をチェックするために約 32 ml の採血: 血中のビタミン D (25-OHD)、カルシウム、カテリシジン、およびレジスチンのレベル。
他の名前：
  • 静脈穿刺
手順：術後2日目の採血
以下をチェックするために約 32 ml の採血: 血中のビタミン D (25-OHD)、カルシウム、カテリシジン、およびレジスチンのレベル。
他の名前：
  • 静脈穿刺

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
25-OHDレベルとして測定されたビタミンDレベルの変化
時間枠：術前、術後1日目、術後2日目
術前から術後1日目および術後2日目までのビタミンDレベルの変化
術前、術後1日目、術後2日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中のレジスチン濃度の変化
時間枠：術前、術後1日目、術後2日目
術前から術後1日目および術後2日目までのレジスチンレベルの変化
術前、術後1日目、術後2日目
血中のカテリシジン濃度の変化
時間枠：術前、術後1日目、術後2日目
術前から術後1日目および術後2日目までのカテリシジンレベルの変化
術前、術後1日目、術後2日目
血液中のカルシウム濃度の変化
時間枠：術前、術後1日目、術後2日目
術前から術後1日目および術後2日目までのカルシウムレベルの変化
術前、術後1日目、術後2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Missouri, Kansas City

協力者

Truman Medical Center

捜査官

  • スタディディレクター：Charles Van Way III, M.D.、Truman Medical Center and University of Missouri Kansas City
  • 主任研究者：Dustin Neel, MD、Truman Medical Center and University of Missouri Kansas City

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月14日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-149

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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