- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02139423
신생아 청력 선별검사에 실패한 신생아의 선천성 CMV 감염 진단 (CYMEAUDIT)
2026년 3월 23일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
신생아 청력 선별검사에 실패한 신생아의 생후 1개월 이전에 선천성 CMV 진단 및 정식 청각학적 평가 달성 가능성
이음향 방출(OAE)을 사용한 출생 시 보편적인 청력 선별검사는 이제 출생 시 증상이 있는 청각 손상을 감지하기 위해 프랑스의 대부분의 산부인과에서 제공되지만 cCMV 감염 선별검사는 이 선별검사와 결합되지 않습니다.
본 연구에서는 신생아 청력 선별검사에 실패한 신생아를 대상으로 생후 1개월 이전에 선천성 CMV 진단 진단 및 난청 확인의 실현 가능성을 검증하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
선천성 거대세포 바이러스(cCMV)는 프랑스에서 가장 흔한 선천성 감염입니다.
cCMV에 감염된 영아의 약 90%는 출생 시 무증상이며, 그 중 7~20%는 감각신경성 난청(SNHL)이 발생합니다.
cCMV는 어린 아동의 모든 청력 손실 사례의 최소 10%를 설명합니다.
간시클로비르 또는 발간시클로비르를 사용한 조기 항바이러스 치료(생후 1개월 이전 시행)는 청력 결과를 개선할 수 있습니다.
보편적인 스크리닝이 없는 경우 cCMV는 대부분의 감염된 신생아가 무증상이거나 비특이적 증상이 있기 때문에 거의 발견되지 않습니다.
선천성 감염의 진단은 출생 후 2~3주 이내에 수집된 검체에서 CMV 검출을 기반으로 하기 때문에 증상이 명백해지거나 발병했을 때 감염이 선천성 기원인지 확인하기에는 너무 늦을 수 있습니다.
이 시간 이후에 수집된 샘플에서 CMV의 존재는 청력 손실 또는 신경 발달 후유증의 위험을 수반하지 않는 출생 후 감염을 나타낼 수 있습니다.
이음향 방출(OAE)을 사용한 출생 시 보편적인 청력 선별검사는 이제 출생 시 증상이 있는 청각 손상을 감지하기 위해 프랑스의 대부분의 산부인과에서 제공되지만 cCMV 감염 선별검사는 이 선별검사와 결합되지 않습니다.
본 연구에서는 신생아 청력 선별검사에 실패한 신생아를 대상으로 생후 1개월 이전에 선천성 CMV 진단 진단 및 난청 확인의 실현 가능성을 검증하고자 한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
235
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- Necker-Enfants-Malades
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 보편적 신생아 선별검사에 실패한 모든 신생아
제외 기준:
- 어머니가 자녀의 의료 데이터 사용을 반대하는 신생아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 보편적 신생아에 실패한 모든 신생아
CMV PCR
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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정식 평가 후 cCMV 감염 진단 결과 및 청력학적 결과를 얻는 데 필요한 일수
기간: 1 개월
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정량적 PCR에 의한 CMV 측정
기간: 4개월
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타액과 혈액에서 얻은 결과 간의 상관관계(Guthrie 카드에서 분리)
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4개월
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정식 청력 평가 결과를 얻은 아동의 수
기간: 4개월
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4개월
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생후 1개월 이내에 항바이러스 요법을 시작한 cCMV 감염 및 난청 확인 아동 수
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marianne Leruez-Ville, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K120903
- CRC12025 (기타 식별자: CRC)
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