- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02139423
Diagnóstico de infección congénita por CMV en recién nacidos que no pasaron la prueba de detección de audición para recién nacidos (CYMEAUDIT)
23 de marzo de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Factibilidad de Lograr, Antes del Mes de Edad, el Diagnóstico de CMV Congénito y la Evaluación Audiológica Formal en Recién Nacidos que Fallaron el Tamizaje Auditivo Neonatal
El cribado auditivo universal al nacer mediante el uso de emisión otoacústica (OAE) ahora se ofrece en la mayoría de las maternidades en Francia para detectar la discapacidad auditiva sintomática al nacer, pero el cribado de la infección por CMVc no se combina con este cribado.
En este estudio se probará la factibilidad de lograr antes del mes de vida el diagnóstico de CMV congénito así como la confirmación de hipoacusia en recién nacidos que no pasaron el cribado auditivo neonatal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El citomegalovirus congénito (cCMV) es la infección congénita más frecuente en Francia.
Alrededor del 90% de los bebés infectados con cCMV son asintomáticos al nacer, de los cuales del 7 al 20% desarrollan pérdida auditiva neurosensorial (SNHL).
cCMV explica al menos el 10% de todos los casos de pérdida auditiva en niños pequeños.
El tratamiento antiviral temprano (implementado antes del primer mes de vida) con ganciclovir o valganciclovir puede mejorar el resultado auditivo.
En ausencia de un cribado universal, el CMVc permanece en gran parte sin detectar porque la mayoría de los recién nacidos infectados son asintomáticos o tienen síntomas inespecíficos.
Cuando los síntomas se vuelven aparentes o se desarrollan, puede ser demasiado tarde para confirmar que la infección es de origen congénito porque el diagnóstico de infección congénita se basa en la detección de CMV en muestras recolectadas dentro de las 2 a 3 semanas posteriores al nacimiento.
La presencia de CMV en muestras recolectadas después de este tiempo puede representar una infección posnatal que no conlleva riesgo de pérdida de audición o secuelas en el desarrollo neurológico.
El cribado auditivo universal al nacer mediante el uso de emisión otoacústica (OAE) ahora se ofrece en la mayoría de las maternidades en Francia para detectar la discapacidad auditiva sintomática al nacer, pero el cribado de la infección por CMVc no se combina con este cribado.
En este estudio se probará la factibilidad de lograr antes del mes de vida el diagnóstico de CMV congénito así como la confirmación de hipoacusia en recién nacidos que no pasaron el cribado auditivo neonatal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
235
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Necker-Enfants-Malades
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los recién nacidos que han fallado el examen universal de recién nacidos
Criterio de exclusión:
- Neonatos cuyas madres se opondrían al uso de los datos médicos de sus hijos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Todos los recién nacidos que fallan recién nacido universal
PCR CMV
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de días necesarios para obtener el resultado del diagnóstico de infección por CMVc y el resultado audiológico tras la valoración formal
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de CMV por PCR cuantitativa
Periodo de tiempo: 4 meses
|
correlación entre los resultados obtenidos de la saliva y de la sangre (aislado de las tarjetas de Guthrie)
|
4 meses
|
|
Número de niños para los que se ha obtenido el resultado de la evaluación audiológica formal
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
|
|
Número de niños con infección por CMVc y pérdida auditiva confirmada en los que se inició la terapia antiviral dentro del primer mes de vida
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Leruez-Ville, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K120903
- CRC12025 (Otro identificador: CRC)
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