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Diagnóstico de infección congénita por CMV en recién nacidos que no pasaron la prueba de detección de audición para recién nacidos (CYMEAUDIT)

23 de marzo de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Factibilidad de Lograr, Antes del Mes de Edad, el Diagnóstico de CMV Congénito y la Evaluación Audiológica Formal en Recién Nacidos que Fallaron el Tamizaje Auditivo Neonatal

El cribado auditivo universal al nacer mediante el uso de emisión otoacústica (OAE) ahora se ofrece en la mayoría de las maternidades en Francia para detectar la discapacidad auditiva sintomática al nacer, pero el cribado de la infección por CMVc no se combina con este cribado. En este estudio se probará la factibilidad de lograr antes del mes de vida el diagnóstico de CMV congénito así como la confirmación de hipoacusia en recién nacidos que no pasaron el cribado auditivo neonatal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El citomegalovirus congénito (cCMV) es la infección congénita más frecuente en Francia. Alrededor del 90% de los bebés infectados con cCMV son asintomáticos al nacer, de los cuales del 7 al 20% desarrollan pérdida auditiva neurosensorial (SNHL). cCMV explica al menos el 10% de todos los casos de pérdida auditiva en niños pequeños. El tratamiento antiviral temprano (implementado antes del primer mes de vida) con ganciclovir o valganciclovir puede mejorar el resultado auditivo. En ausencia de un cribado universal, el CMVc permanece en gran parte sin detectar porque la mayoría de los recién nacidos infectados son asintomáticos o tienen síntomas inespecíficos. Cuando los síntomas se vuelven aparentes o se desarrollan, puede ser demasiado tarde para confirmar que la infección es de origen congénito porque el diagnóstico de infección congénita se basa en la detección de CMV en muestras recolectadas dentro de las 2 a 3 semanas posteriores al nacimiento. La presencia de CMV en muestras recolectadas después de este tiempo puede representar una infección posnatal que no conlleva riesgo de pérdida de audición o secuelas en el desarrollo neurológico. El cribado auditivo universal al nacer mediante el uso de emisión otoacústica (OAE) ahora se ofrece en la mayoría de las maternidades en Francia para detectar la discapacidad auditiva sintomática al nacer, pero el cribado de la infección por CMVc no se combina con este cribado. En este estudio se probará la factibilidad de lograr antes del mes de vida el diagnóstico de CMV congénito así como la confirmación de hipoacusia en recién nacidos que no pasaron el cribado auditivo neonatal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

235

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75015
        • Necker-Enfants-Malades

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los recién nacidos que han fallado el examen universal de recién nacidos

Criterio de exclusión:

  • Neonatos cuyas madres se opondrían al uso de los datos médicos de sus hijos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todos los recién nacidos que fallan recién nacido universal
PCR CMV
Otros nombres:
  • Los resultados de CMV PCR se comunican a los médicos pertinentes en tiempo real.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de días necesarios para obtener el resultado del diagnóstico de infección por CMVc y el resultado audiológico tras la valoración formal
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de CMV por PCR cuantitativa
Periodo de tiempo: 4 meses
correlación entre los resultados obtenidos de la saliva y de la sangre (aislado de las tarjetas de Guthrie)
4 meses
Número de niños para los que se ha obtenido el resultado de la evaluación audiológica formal
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Número de niños con infección por CMVc y pérdida auditiva confirmada en los que se inició la terapia antiviral dentro del primer mes de vida
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marianne Leruez-Ville, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • K120903
  • CRC12025 (Otro identificador: CRC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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