Synnynnäisen CMV-infektion diagnoosi vastasyntyneillä, jotka epäonnistuivat vastasyntyneen kuuloseulonnassa (CYMEAUDIT)
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Mahdollisuus saavuttaa synnynnäisen CMV-diagnoosin diagnosointi ja muodollinen audiologinen arviointi vastasyntyneillä, jotka epäonnistuivat vastasyntyneen kuuloseulonnassa ennen kuukauden ikää
Yleistä syntymähetken kuuloseulontaa otoakustisen emission (OAE) avulla tarjotaan nyt useimmille synnytyksille Ranskassa oireellisen kuulovaurion havaitsemiseksi syntymähetkellä, mutta cCMV-infektion seulonta ei liity tähän seulomiseen.
Tässä tutkimuksessa testataan mahdollisuutta saavuttaa synnynnäisen CMV-diagnoosin diagnoosi ennen kuukauden ikää sekä kuulon heikkenemisen varmistus vastasyntyneillä, jotka epäonnistuivat vastasyntyneen kuuloseulonnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnynnäinen sytomegalovirus (cCMV) on yleisin synnynnäinen infektio Ranskassa.
Noin 90 % cCMV-tartunnan saaneista vastasyntyneistä on oireettomia, ja heistä 7–20 %:lle kehittyy sensorineuraalinen kuulonmenetys (SNHL).
cCMV selittää vähintään 10 % kaikista pienten lasten kuulonmenetystapauksista.
Varhainen antiviraalinen hoito (joka toteutetaan ennen 1 kuukauden ikää) gansikloviirilla tai valgansikloviirilla voi parantaa kuulotulosta.
Yleisen seulonnan puuttuessa cCMV jää suurelta osin havaitsematta, koska useimmat tartunnan saaneet vastasyntyneet ovat oireettomia tai niillä on epäspesifisiä oireita.
Kun oireet ilmenevät tai kehittyvät, voi olla liian myöhäistä varmistaa, että infektio on synnynnäinen, koska synnynnäisen infektion diagnoosi perustuu CMV:n havaitsemiseen näytteistä, jotka on kerätty 2–3 viikon kuluessa syntymästä.
CMV:n esiintyminen tämän ajan jälkeen kerätyissä näytteissä voi edustaa postnataalista infektiota, johon ei liity kuulon heikkenemisen tai hermoston kehityksen seurausten riskiä.
Yleistä syntymähetken kuuloseulontaa otoakustisen emission (OAE) avulla tarjotaan nyt useimmille synnytyksille Ranskassa oireellisen kuulovaurion havaitsemiseksi syntymähetkellä, mutta cCMV-infektion seulonta ei liity tähän seulomiseen.
Tässä tutkimuksessa testataan mahdollisuutta saavuttaa synnynnäisen CMV-diagnoosin diagnoosi ennen kuukauden ikää sekä kuulon heikkenemisen varmistus vastasyntyneillä, jotka epäonnistuivat vastasyntyneen kuuloseulonnassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
235
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Necker-Enfants-Malades
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki vastasyntyneet, jotka ovat epäonnistuneet yleisessä vastasyntyneiden seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joiden äidit vastustaisivat lastensa lääketieteellisten tietojen käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki vastasyntyneet, jotka epäonnistuvat yleismaailmallisessa vastasyntyneessä
CMV PCR
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivien lukumäärä, joka tarvitaan cCMV-infektion diagnoosin ja audiologisen tuloksen saamiseksi muodollisen arvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMV:n mittaus kvantitatiivisella PCR:llä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
korrelaatio syljestä ja verestä saatujen tulosten välillä (eristetty Guthrie-korteista)
|
4 kuukautta
|
|
Niiden lasten lukumäärä, joille on saatu virallisen audiologisen arvioinnin tulos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Niiden lasten lukumäärä, joilla on cCMV-infektio ja vahvistettu kuulon heikkeneminen ja joilla on aloitettu antiviraalinen hoito ensimmäisen elinkuukauden aikana
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marianne Leruez-Ville, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 22. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 15. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K120903
- CRC12025 (Muu tunniste: CRC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .