Diagnose van congenitale CMV-infectie bij neonaten die niet slaagden voor gehoorscreening bij pasgeborenen (CYMEAUDIT)
23 maart 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Haalbaarheid om, vóór de leeftijd van één maand, de diagnose van congenitale CMV-diagnose en de formele audiologische beoordeling te bereiken bij pasgeborenen die de gehoorscreening bij pasgeborenen niet hebben doorstaan
Universele gehoorscreening bij de geboorte door middel van oto-akoestische emissie (OAE) wordt nu bij de meeste moeders in Frankrijk aangeboden om symptomatische gehoorbeschadiging bij de geboorte op te sporen, maar screening op cCMV-infectie is niet gekoppeld aan deze screening.
In deze studie zal worden getest of het haalbaar is om vóór de leeftijd van één maand de diagnose van congenitale CMV-diagnose te stellen en ook om gehoorverlies te bevestigen bij pasgeborenen die niet zijn geslaagd voor de neonatale gehoorscreening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Congenitaal cytomegalovirus (cCMV) is de meest voorkomende congenitale infectie in Frankrijk.
Ongeveer 90% van de met cCMV geïnfecteerde baby's is asymptomatisch bij de geboorte, van wie 7 tot 20% perceptief gehoorverlies (SNHL) ontwikkelt.
cCMV verklaart ten minste 10% van alle gevallen van gehoorverlies bij jonge kinderen.
Vroegtijdige antivirale behandeling (geïmplementeerd vóór de leeftijd van 1 maand) met ganciclovir of valganciclovir kan het gehoorresultaat verbeteren.
Bij gebrek aan universele screening blijft cCMV grotendeels onopgemerkt omdat de meeste geïnfecteerde pasgeborenen asymptomatisch zijn of niet-specifieke symptomen hebben.
Wanneer symptomen duidelijk worden of zich ontwikkelen, kan het te laat zijn om te bevestigen dat de infectie van aangeboren oorsprong is, omdat de diagnose van aangeboren infectie is gebaseerd op de detectie van CMV in monsters die binnen 2 tot 3 weken na de geboorte zijn afgenomen.
De aanwezigheid van CMV in monsters die na deze tijd zijn afgenomen, kan wijzen op een postnatale infectie die geen risico op gehoorverlies of neurologische gevolgen met zich meebrengt.
Universele gehoorscreening bij de geboorte door middel van oto-akoestische emissie (OAE) wordt nu bij de meeste moeders in Frankrijk aangeboden om symptomatische gehoorbeschadiging bij de geboorte op te sporen, maar screening op cCMV-infectie is niet gekoppeld aan deze screening.
In deze studie zal worden getest of het haalbaar is om vóór de leeftijd van één maand de diagnose van congenitale CMV-diagnose te stellen en ook om gehoorverlies te bevestigen bij pasgeborenen die niet zijn geslaagd voor de neonatale gehoorscreening.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
235
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Necker-Enfants-Malades
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle pasgeborenen die niet zijn geslaagd voor universele screening op pasgeborenen
Uitsluitingscriteria:
- Pasgeborenen van wie de moeder bezwaar zou hebben tegen het gebruik van de medische gegevens van hun kind
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle pasgeborenen bij wie de universele pasgeborene faalt
CMV-PCR
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal dagen dat nodig is om het resultaat van de cCMV-infectiediagnose en het audiologische resultaat na formele beoordeling te verkrijgen
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van CMV door kwantitatieve PCR
Tijdsspanne: 4 maanden
|
correlatie tussen de resultaten verkregen uit speeksel en uit bloed (geïsoleerd van Guthrie-kaarten)
|
4 maanden
|
|
Aantal kinderen waarvan het resultaat van de formele audiologische beoordeling is verkregen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
|
Aantal kinderen met cCMV-infectie en bevestigd gehoorverlies bij wie antivirale therapie is gestart in de eerste levensmaand
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marianne Leruez-Ville, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
15 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K120903
- CRC12025 (Andere identificatie: CRC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .