- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02139423
Diagnostic de l'infection congénitale à CMV chez les nouveau-nés qui ont échoué au dépistage auditif chez les nouveau-nés (CYMEAUDIT)
23 mars 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Faisabilité d'obtenir, avant l'âge d'un mois, le diagnostic du diagnostic congénital du CMV et l'évaluation audiologique formelle chez les nouveau-nés qui ont échoué au dépistage auditif néonatal
Le dépistage auditif universel à la naissance par otoémission acoustique (OAE) est désormais proposé dans la plupart des maternités en France pour détecter une déficience auditive symptomatique à la naissance mais le dépistage de l'infection cCMV n'est pas couplé à ce dépistage.
Dans cette étude, la faisabilité d'obtenir avant l'âge d'un mois le diagnostic de CMV congénital ainsi que la confirmation de la perte auditive chez les nouveau-nés qui ont échoué au dépistage auditif néonatal seront testées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cytomégalovirus congénital (cCMV) est l'infection congénitale la plus fréquente en France.
Environ 90 % des nourrissons infectés par le cCMV sont asymptomatiques à la naissance, dont 7 à 20 % développent une surdité neurosensorielle (SNHL).
Le cCMV explique au moins 10 % de tous les cas de perte auditive chez les jeunes enfants.
Un traitement antiviral précoce (mis en place avant l'âge de 1 mois) par le ganciclovir ou le valganciclovir peut améliorer les résultats auditifs.
En l'absence de dépistage universel, le cCMV reste largement non détecté car la plupart des nouveau-nés infectés sont asymptomatiques ou présentent des symptômes non spécifiques.
Lorsque les symptômes deviennent apparents ou se développent, il peut être trop tard pour confirmer que l'infection est d'origine congénitale car le diagnostic d'infection congénitale repose sur la détection du CMV dans des échantillons prélevés dans les 2 à 3 semaines après la naissance.
La présence de CMV dans les échantillons prélevés après cette période peut représenter une infection postnatale qui ne comporte pas de risque de perte auditive ou de séquelles neurodéveloppementales.
Le dépistage auditif universel à la naissance par otoémission acoustique (OAE) est désormais proposé dans la plupart des maternités en France pour détecter une déficience auditive symptomatique à la naissance mais le dépistage de l'infection cCMV n'est pas couplé à ce dépistage.
Dans cette étude, la faisabilité d'obtenir avant l'âge d'un mois le diagnostic de CMV congénital ainsi que la confirmation de la perte auditive chez les nouveau-nés qui ont échoué au dépistage auditif néonatal seront testées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
235
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75015
- Necker-Enfants-Malades
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les nouveau-nés qui ont échoué au dépistage néonatal universel
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés dont les mères s'opposeraient à l'utilisation des données médicales de leur enfant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tous les nouveau-nés qui échouent au nouveau-né universel
PCR CMV
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de jours nécessaires pour obtenir le résultat du diagnostic d'infection cCMV et le résultat audiologique après évaluation formelle
Délai: 1 mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure du CMV par PCR quantitative
Délai: 4 mois
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corrélation entre les résultats obtenus à partir de la salive et du sang (isolé des cartes de Guthrie)
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4 mois
|
|
Nombre d'enfants pour lesquels le résultat de l'évaluation audiologique formelle a été obtenu
Délai: 4 mois
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4 mois
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Nombre d'enfants atteints d'une infection cCMV et d'une perte auditive confirmée chez lesquels un traitement antiviral a été initié au cours du premier mois de vie
Délai: 4 mois
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marianne Leruez-Ville, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
19 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2014
Première publication (Estimé)
15 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K120903
- CRC12025 (Autre identifiant: CRC)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .