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Diagnostic de l'infection congénitale à CMV chez les nouveau-nés qui ont échoué au dépistage auditif chez les nouveau-nés (CYMEAUDIT)

23 mars 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Faisabilité d'obtenir, avant l'âge d'un mois, le diagnostic du diagnostic congénital du CMV et l'évaluation audiologique formelle chez les nouveau-nés qui ont échoué au dépistage auditif néonatal

Le dépistage auditif universel à la naissance par otoémission acoustique (OAE) est désormais proposé dans la plupart des maternités en France pour détecter une déficience auditive symptomatique à la naissance mais le dépistage de l'infection cCMV n'est pas couplé à ce dépistage. Dans cette étude, la faisabilité d'obtenir avant l'âge d'un mois le diagnostic de CMV congénital ainsi que la confirmation de la perte auditive chez les nouveau-nés qui ont échoué au dépistage auditif néonatal seront testées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cytomégalovirus congénital (cCMV) est l'infection congénitale la plus fréquente en France. Environ 90 % des nourrissons infectés par le cCMV sont asymptomatiques à la naissance, dont 7 à 20 % développent une surdité neurosensorielle (SNHL). Le cCMV explique au moins 10 % de tous les cas de perte auditive chez les jeunes enfants. Un traitement antiviral précoce (mis en place avant l'âge de 1 mois) par le ganciclovir ou le valganciclovir peut améliorer les résultats auditifs. En l'absence de dépistage universel, le cCMV reste largement non détecté car la plupart des nouveau-nés infectés sont asymptomatiques ou présentent des symptômes non spécifiques. Lorsque les symptômes deviennent apparents ou se développent, il peut être trop tard pour confirmer que l'infection est d'origine congénitale car le diagnostic d'infection congénitale repose sur la détection du CMV dans des échantillons prélevés dans les 2 à 3 semaines après la naissance. La présence de CMV dans les échantillons prélevés après cette période peut représenter une infection postnatale qui ne comporte pas de risque de perte auditive ou de séquelles neurodéveloppementales. Le dépistage auditif universel à la naissance par otoémission acoustique (OAE) est désormais proposé dans la plupart des maternités en France pour détecter une déficience auditive symptomatique à la naissance mais le dépistage de l'infection cCMV n'est pas couplé à ce dépistage. Dans cette étude, la faisabilité d'obtenir avant l'âge d'un mois le diagnostic de CMV congénital ainsi que la confirmation de la perte auditive chez les nouveau-nés qui ont échoué au dépistage auditif néonatal seront testées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

235

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75015
        • Necker-Enfants-Malades

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les nouveau-nés qui ont échoué au dépistage néonatal universel

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-nés dont les mères s'opposeraient à l'utilisation des données médicales de leur enfant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les nouveau-nés qui échouent au nouveau-né universel
PCR CMV
Autres noms:
  • Les résultats de la PCR CMV sont communiqués aux cliniciens concernés en temps réel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de jours nécessaires pour obtenir le résultat du diagnostic d'infection cCMV et le résultat audiologique après évaluation formelle
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du CMV par PCR quantitative
Délai: 4 mois
corrélation entre les résultats obtenus à partir de la salive et du sang (isolé des cartes de Guthrie)
4 mois
Nombre d'enfants pour lesquels le résultat de l'évaluation audiologique formelle a été obtenu
Délai: 4 mois
4 mois
Nombre d'enfants atteints d'une infection cCMV et d'une perte auditive confirmée chez lesquels un traitement antiviral a été initié au cours du premier mois de vie
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marianne Leruez-Ville, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2014

Première publication (Estimé)

15 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • K120903
  • CRC12025 (Autre identifiant: CRC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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