- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02139423
Diagnóstico de infecção congênita por CMV em recém-nascidos que falharam na triagem auditiva neonatal (CYMEAUDIT)
23 de março de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Viabilidade para Atingir, Antes de Um Mês de Idade, o Diagnóstico de CMV Congênito e a Avaliação Audiológica Formal em Recém-Nascidos Reprovados na Triagem Auditiva Neonatal
A triagem auditiva universal no nascimento pelo uso de emissão otoacústica (EOA) agora é oferecida na maioria das maternidades na França para detectar deficiência auditiva sintomática no nascimento, mas a triagem de infecção por cCMV não está associada a essa triagem.
Neste estudo, será testada a viabilidade de se obter antes de um mês de idade o diagnóstico de CMV congênito e também a confirmação de perda auditiva em recém-nascidos que falharam na triagem auditiva neonatal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O citomegalovírus congênito (cCMV) é a infecção congênita mais frequente na França.
Cerca de 90% das crianças infectadas com cCMV são assintomáticas ao nascer, das quais 7 a 20% desenvolvem perda auditiva neurossensorial (SNHL).
O cCMV explica pelo menos 10% de todos os casos de perda auditiva em crianças pequenas.
O tratamento antiviral precoce (implementado antes de 1 mês de idade) com ganciclovir ou valganciclovir pode melhorar o resultado auditivo.
Na ausência de triagem universal, o cCMV permanece amplamente não detectado porque a maioria dos recém-nascidos infectados é assintomática ou apresenta sintomas inespecíficos.
Quando os sintomas se tornam aparentes ou se desenvolvem, pode ser tarde demais para a confirmação de que a infecção é de origem congênita porque o diagnóstico de infecção congênita é baseado na detecção de CMV em amostras coletadas dentro de 2 a 3 semanas após o nascimento.
A presença de CMV em amostras coletadas após esse período pode representar infecção pós-natal que não acarreta risco de perda auditiva ou sequelas no neurodesenvolvimento.
A triagem auditiva universal no nascimento pelo uso de emissão otoacústica (EOA) agora é oferecida na maioria das maternidades na França para detectar deficiência auditiva sintomática no nascimento, mas a triagem de infecção por cCMV não está associada a essa triagem.
Neste estudo, será testada a viabilidade de se obter antes de um mês de idade o diagnóstico de CMV congênito e também a confirmação de perda auditiva em recém-nascidos que falharam na triagem auditiva neonatal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
235
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- Necker-Enfants-Malades
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os recém-nascidos que falharam na triagem neonatal universal
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos cujas mães se oporiam ao uso dos dados médicos de seus filhos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Todos os recém-nascidos que falham no recém-nascido universal
CMV PCR
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de dias necessários para obter o resultado do diagnóstico de infecção por cCMV e o resultado audiológico após avaliação formal
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição de CMV por PCR quantitativo
Prazo: 4 meses
|
correlação entre os resultados obtidos da saliva e do sangue (isolados dos cartões Guthrie)
|
4 meses
|
|
Número de crianças para as quais foi obtido o resultado da avaliação audiológica formal
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
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|
Número de crianças com infecção cCMV e perda auditiva confirmada nas quais a terapia antiviral foi iniciada no primeiro mês de vida
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Leruez-Ville, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimado)
15 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K120903
- CRC12025 (Outro identificador: CRC)
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