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Diagnóstico de infecção congênita por CMV em recém-nascidos que falharam na triagem auditiva neonatal (CYMEAUDIT)

23 de março de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Viabilidade para Atingir, Antes de Um Mês de Idade, o Diagnóstico de CMV Congênito e a Avaliação Audiológica Formal em Recém-Nascidos Reprovados na Triagem Auditiva Neonatal

A triagem auditiva universal no nascimento pelo uso de emissão otoacústica (EOA) agora é oferecida na maioria das maternidades na França para detectar deficiência auditiva sintomática no nascimento, mas a triagem de infecção por cCMV não está associada a essa triagem. Neste estudo, será testada a viabilidade de se obter antes de um mês de idade o diagnóstico de CMV congênito e também a confirmação de perda auditiva em recém-nascidos que falharam na triagem auditiva neonatal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O citomegalovírus congênito (cCMV) é a infecção congênita mais frequente na França. Cerca de 90% das crianças infectadas com cCMV são assintomáticas ao nascer, das quais 7 a 20% desenvolvem perda auditiva neurossensorial (SNHL). O cCMV explica pelo menos 10% de todos os casos de perda auditiva em crianças pequenas. O tratamento antiviral precoce (implementado antes de 1 mês de idade) com ganciclovir ou valganciclovir pode melhorar o resultado auditivo. Na ausência de triagem universal, o cCMV permanece amplamente não detectado porque a maioria dos recém-nascidos infectados é assintomática ou apresenta sintomas inespecíficos. Quando os sintomas se tornam aparentes ou se desenvolvem, pode ser tarde demais para a confirmação de que a infecção é de origem congênita porque o diagnóstico de infecção congênita é baseado na detecção de CMV em amostras coletadas dentro de 2 a 3 semanas após o nascimento. A presença de CMV em amostras coletadas após esse período pode representar infecção pós-natal que não acarreta risco de perda auditiva ou sequelas no neurodesenvolvimento. A triagem auditiva universal no nascimento pelo uso de emissão otoacústica (EOA) agora é oferecida na maioria das maternidades na França para detectar deficiência auditiva sintomática no nascimento, mas a triagem de infecção por cCMV não está associada a essa triagem. Neste estudo, será testada a viabilidade de se obter antes de um mês de idade o diagnóstico de CMV congênito e também a confirmação de perda auditiva em recém-nascidos que falharam na triagem auditiva neonatal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

235

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75015
        • Necker-Enfants-Malades

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os recém-nascidos que falharam na triagem neonatal universal

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos cujas mães se oporiam ao uso dos dados médicos de seus filhos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os recém-nascidos que falham no recém-nascido universal
CMV PCR
Outros nomes:
  • Os resultados da CMV PCR são comunicados aos médicos relevantes em tempo real.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de dias necessários para obter o resultado do diagnóstico de infecção por cCMV e o resultado audiológico após avaliação formal
Prazo: 1 mês
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de CMV por PCR quantitativo
Prazo: 4 meses
correlação entre os resultados obtidos da saliva e do sangue (isolados dos cartões Guthrie)
4 meses
Número de crianças para as quais foi obtido o resultado da avaliação audiológica formal
Prazo: 4 meses
4 meses
Número de crianças com infecção cCMV e perda auditiva confirmada nas quais a terapia antiviral foi iniciada no primeiro mês de vida
Prazo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marianne Leruez-Ville, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimado)

15 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • K120903
  • CRC12025 (Outro identificador: CRC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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