Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A veleszületett CMV-fertőzés diagnosztizálása újszülötteknél, akiknél nem sikerült az újszülött hallásszűrése (CYMEAUDIT)

2026. március 23. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A veleszületett CMV diagnózisának és a formális audiológiai vizsgálatnak egy hónapos kor előtt való megvalósításának megvalósíthatósága olyan újszülötteknél, akiknek nem sikerült az újszülött hallásszűrése

Az otoakusztikus emisszió (OAE) alkalmazásával a születéskor végzett univerzális hallásszűrés jelenleg a legtöbb franciaországi kismama esetében elérhető a születéskor jelentkező tünetekkel járó halláskárosodás kimutatására, de a cCMV-fertőzés szűrése nem párosul ezzel a szűréssel. Ebben a vizsgálatban azt vizsgálják, hogy egy hónapos kor előtt megvalósítható-e a veleszületett CMV diagnózis, valamint a halláskárosodás megerősítése olyan újszülötteknél, akiknek nem sikerült az újszülött hallásszűrése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A veleszületett citomegalovírus (cCMV) a leggyakoribb veleszületett fertőzés Franciaországban. A cCMV-fertőzött csecsemők körülbelül 90%-a születéskor tünetmentes, közülük 7-20%-ánál alakul ki szenzorineurális hallásvesztés (SNHL). A cCMV a kisgyermekek halláskárosodásának legalább 10%-át magyarázza. A korai vírusellenes kezelés (1 hónapos kor előtt) ganciklovirral vagy valganciklovirral javíthatja a hallásteljesítményt. Univerzális szűrés hiányában a cCMV nagyrészt felderítetlen marad, mivel a legtöbb fertőzött újszülött tünetmentes vagy nem specifikus tünetekkel rendelkezik. Amikor a tünetek nyilvánvalóvá válnak vagy kialakulnak, már túl késő lehet annak megerősítésére, hogy a fertőzés veleszületett eredetű, mert a veleszületett fertőzés diagnózisa a CMV kimutatásán alapul a születés után 2-3 héten belül gyűjtött mintákban. Az ezen idő után vett mintákban a CMV jelenléte posztnatális fertőzést jelenthet, amely nem hordozza a halláskárosodás vagy az idegrendszeri fejlődési következmények kockázatát. Az otoakusztikus emisszió (OAE) alkalmazásával a születéskor végzett univerzális hallásszűrés jelenleg a legtöbb franciaországi kismama esetében elérhető a születéskor jelentkező tünetekkel járó halláskárosodás kimutatására, de a cCMV-fertőzés szűrése nem párosul ezzel a szűréssel. Ebben a vizsgálatban azt vizsgálják, hogy egy hónapos kor előtt megvalósítható-e a veleszületett CMV diagnózis, valamint a halláskárosodás megerősítése olyan újszülötteknél, akiknek nem sikerült az újszülött hallásszűrése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

235

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden újszülött, aki megbukott az egyetemes újszülöttszűrésen

Kizárási kritériumok:

  • Olyan újszülöttek, akiknek édesanyja tiltakozna gyermekük egészségügyi adatainak felhasználása ellen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minden újszülött, aki nem univerzális újszülött
CMV PCR
Más nevek:
  • A CMV PCR eredményeit valós időben közlik az illetékes klinikusokkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A cCMV fertőzés diagnózisának eredményének és a formális értékelés utáni audiológiai eredményének megszerzéséhez szükséges napok száma
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CMV mérése kvantitatív PCR-rel
Időkeret: 4 hónap
korreláció a nyálból és a vérből kapott eredmények között (a Guthrie-kártyákról izolálva)
4 hónap
Azon gyermekek száma, akiknél megkapták a formális audiológiai értékelés eredményét
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Azon cCMV fertőzésben szenvedő és igazolt halláscsökkenésben szenvedő gyermekek száma, akiknél vírusellenes terápiát kezdtek el életük első hónapjában
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marianne Leruez-Ville, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 12.

Első közzététel (Becsült)

2014. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K120903
  • CRC12025 (Egyéb azonosító: CRC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel