- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02139423
A veleszületett CMV-fertőzés diagnosztizálása újszülötteknél, akiknél nem sikerült az újszülött hallásszűrése (CYMEAUDIT)
2026. március 23. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A veleszületett CMV diagnózisának és a formális audiológiai vizsgálatnak egy hónapos kor előtt való megvalósításának megvalósíthatósága olyan újszülötteknél, akiknek nem sikerült az újszülött hallásszűrése
Az otoakusztikus emisszió (OAE) alkalmazásával a születéskor végzett univerzális hallásszűrés jelenleg a legtöbb franciaországi kismama esetében elérhető a születéskor jelentkező tünetekkel járó halláskárosodás kimutatására, de a cCMV-fertőzés szűrése nem párosul ezzel a szűréssel.
Ebben a vizsgálatban azt vizsgálják, hogy egy hónapos kor előtt megvalósítható-e a veleszületett CMV diagnózis, valamint a halláskárosodás megerősítése olyan újszülötteknél, akiknek nem sikerült az újszülött hallásszűrése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A veleszületett citomegalovírus (cCMV) a leggyakoribb veleszületett fertőzés Franciaországban.
A cCMV-fertőzött csecsemők körülbelül 90%-a születéskor tünetmentes, közülük 7-20%-ánál alakul ki szenzorineurális hallásvesztés (SNHL).
A cCMV a kisgyermekek halláskárosodásának legalább 10%-át magyarázza.
A korai vírusellenes kezelés (1 hónapos kor előtt) ganciklovirral vagy valganciklovirral javíthatja a hallásteljesítményt.
Univerzális szűrés hiányában a cCMV nagyrészt felderítetlen marad, mivel a legtöbb fertőzött újszülött tünetmentes vagy nem specifikus tünetekkel rendelkezik.
Amikor a tünetek nyilvánvalóvá válnak vagy kialakulnak, már túl késő lehet annak megerősítésére, hogy a fertőzés veleszületett eredetű, mert a veleszületett fertőzés diagnózisa a CMV kimutatásán alapul a születés után 2-3 héten belül gyűjtött mintákban.
Az ezen idő után vett mintákban a CMV jelenléte posztnatális fertőzést jelenthet, amely nem hordozza a halláskárosodás vagy az idegrendszeri fejlődési következmények kockázatát.
Az otoakusztikus emisszió (OAE) alkalmazásával a születéskor végzett univerzális hallásszűrés jelenleg a legtöbb franciaországi kismama esetében elérhető a születéskor jelentkező tünetekkel járó halláskárosodás kimutatására, de a cCMV-fertőzés szűrése nem párosul ezzel a szűréssel.
Ebben a vizsgálatban azt vizsgálják, hogy egy hónapos kor előtt megvalósítható-e a veleszületett CMV diagnózis, valamint a halláskárosodás megerősítése olyan újszülötteknél, akiknek nem sikerült az újszülött hallásszűrése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
235
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Necker-Enfants-Malades
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden újszülött, aki megbukott az egyetemes újszülöttszűrésen
Kizárási kritériumok:
- Olyan újszülöttek, akiknek édesanyja tiltakozna gyermekük egészségügyi adatainak felhasználása ellen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden újszülött, aki nem univerzális újszülött
CMV PCR
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A cCMV fertőzés diagnózisának eredményének és a formális értékelés utáni audiológiai eredményének megszerzéséhez szükséges napok száma
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CMV mérése kvantitatív PCR-rel
Időkeret: 4 hónap
|
korreláció a nyálból és a vérből kapott eredmények között (a Guthrie-kártyákról izolálva)
|
4 hónap
|
|
Azon gyermekek száma, akiknél megkapták a formális audiológiai értékelés eredményét
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
|
Azon cCMV fertőzésben szenvedő és igazolt halláscsökkenésben szenvedő gyermekek száma, akiknél vírusellenes terápiát kezdtek el életük első hónapjában
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marianne Leruez-Ville, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. november 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 12.
Első közzététel (Becsült)
2014. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K120903
- CRC12025 (Egyéb azonosító: CRC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .