Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka wrodzonego zakażenia CMV u noworodków, u których nie powiodło się badanie przesiewowe słuchu u noworodków (CYMEAUDIT)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Możliwość wykonania przed pierwszym miesiącem życia diagnozy wrodzonej cytomegalii oraz formalnej oceny audiologicznej noworodków, u których nie powiodło się badanie przesiewowe słuchu u noworodków

Powszechne badanie przesiewowe słuchu przy urodzeniu z wykorzystaniem otoemisji akustycznej (OAE) jest obecnie oferowane na większości porodów we Francji w celu wykrycia objawowego uszkodzenia słuchu przy urodzeniu, ale badanie przesiewowe w kierunku zakażenia cCMV nie jest połączone z tym badaniem przesiewowym. W niniejszej pracy zbadana zostanie możliwość uzyskania przed ukończeniem pierwszego miesiąca życia rozpoznania wrodzonej CMV oraz potwierdzenia ubytku słuchu u noworodków, u których nie powiodło się badanie przesiewowe słuchu u noworodków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wrodzona cytomegalowirus (cCMV) jest najczęstszą infekcją wrodzoną we Francji. Około 90% noworodków zakażonych cCMV rodzi się bezobjawowo, z czego u 7 do 20% rozwija się czuciowo-nerwowy ubytek słuchu (SNHL). cCMV wyjaśnia co najmniej 10% wszystkich przypadków utraty słuchu u małych dzieci. Wczesne leczenie przeciwwirusowe (wdrożone przed ukończeniem 1. miesiąca życia) gancyklowirem lub walgancyklowirem może poprawić stan słuchu. Wobec braku powszechnych badań przesiewowych, cCMV pozostaje w dużej mierze niewykrywalny, ponieważ większość zakażonych noworodków jest bezobjawowa lub ma niespecyficzne objawy. Kiedy objawy stają się widoczne lub rozwijają się, może być za późno na potwierdzenie, że infekcja jest pochodzenia wrodzonego, ponieważ rozpoznanie wrodzonej infekcji opiera się na wykryciu CMV w próbkach pobranych w ciągu 2 do 3 tygodni po urodzeniu. Obecność CMV w próbkach pobranych po tym czasie może świadczyć o zakażeniu poporodowym, które nie niesie ze sobą ryzyka utraty słuchu ani następstw neurorozwojowych. Powszechne badanie przesiewowe słuchu przy urodzeniu z wykorzystaniem otoemisji akustycznej (OAE) jest obecnie oferowane na większości porodów we Francji w celu wykrycia objawowego uszkodzenia słuchu przy urodzeniu, ale badanie przesiewowe w kierunku zakażenia cCMV nie jest połączone z tym badaniem przesiewowym. W niniejszej pracy zbadana zostanie możliwość uzyskania przed ukończeniem pierwszego miesiąca życia rozpoznania wrodzonej CMV oraz potwierdzenia ubytku słuchu u noworodków, u których nie powiodło się badanie przesiewowe słuchu u noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

235

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Necker-Enfants-Malades

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie noworodki, u których nie powiodło się powszechne badanie przesiewowe noworodków

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki, których matki sprzeciwiłyby się wykorzystaniu danych medycznych ich dziecka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszystkie noworodki, które zawodzą uniwersalnego noworodka
CMV PCR
Inny: CMV PCR
Inne nazwy:
  • Wyniki CMV PCR są przekazywane odpowiednim klinicystom w czasie rzeczywistym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba dni potrzebnych do uzyskania wyniku rozpoznania zakażenia cCMV oraz wyniku audiologicznego po ocenie formalnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar CMV metodą ilościowego PCR
Ramy czasowe: 4 miesiące
korelacja między wynikami uzyskanymi ze śliny i krwi (wyizolowanych z kart Guthriego)
4 miesiące
Liczba dzieci, dla których uzyskano wynik formalnej oceny audiologicznej
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Liczba dzieci z zakażeniem cCMV i potwierdzonym niedosłuchem, u których rozpoczęto terapię przeciwwirusową w pierwszym miesiącu życia
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Śledczy

  • Główny śledczy: Marianne Leruez-Ville, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K120903
  • CRC12025 (Inny identyfikator: CRC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CMV PCR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj