新生児聴覚スクリーニングに失敗した新生児における先天性CMV感染の診断 (CymeAudit)
2021年9月22日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
生後 1 か月前に、先天性 CMV 診断の診断と、新生児聴覚スクリーニングに失敗した新生児の正式な聴覚評価を達成する可能性
耳音響放射 (OAE) を使用した出生時の普遍的な聴力スクリーニングは、出生時の症候性聴覚障害を検出するためにフランスのほとんどの産科で現在提供されていますが、cCMV 感染のスクリーニングはこのスクリーニングと組み合わされていません。
この研究では、生後1か月前に先天性CMV診断の診断を達成する可能性と、新生児聴覚スクリーニングに失敗した新生児の難聴の確認をテストします。
調査の概要
詳細な説明
先天性サイトメガロ ウイルス (cCMV) は、フランスで最も頻繁に発生する先天性感染症です。
cCMV に感染した乳児の約 90% は出生時に無症候性であり、そのうち 7 ~ 20% が感音難聴 (SNHL) を発症します。
cCMV は、幼児の難聴の全症例の少なくとも 10% を説明します。
ガンシクロビルまたはバルガンシクロビルによる早期の抗ウイルス治療 (生後 1 か月前に実施) は、聴力の結果を改善することができます。
普遍的なスクリーニングがない場合、ほとんどの感染した新生児は無症候性であるか、非特異的な症状があるため、cCMV はほとんど検出されないままです。
先天性感染症の診断は、出生後 2 ~ 3 週間以内に採取されたサンプルでの CMV の検出に基づいているため、症状が明らかになったり発症したりしても、感染が先天性のものであると確認するには遅すぎる可能性があります。
この時間以降に収集されたサンプルに CMV が存在することは、難聴や神経発達の後遺症のリスクを伴わない生後感染を表している可能性があります。
耳音響放射 (OAE) を使用した出生時の普遍的な聴力スクリーニングは、出生時の症候性聴覚障害を検出するためにフランスのほとんどの産科で現在提供されていますが、cCMV 感染のスクリーニングはこのスクリーニングと組み合わされていません。
この研究では、生後1か月前に先天性CMV診断の診断を達成する可能性と、新生児聴覚スクリーニングに失敗した新生児の難聴の確認をテストします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
235
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75015
- Necker-Enfants-Malades
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年~1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ユニバーサル新生児スクリーニングに失敗したすべての新生児
除外基準:
- 母親が子供の医療データの使用に反対する新生児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ユニバーサル新生児に失敗するすべての新生児
CMV PCR
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他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CCMV感染診断の結果と正式な評価後の聴力検査の結果が得られるまでの日数
時間枠:1ヶ月
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
定量PCRによるCMVの測定
時間枠:4ヶ月
|
唾液から得られた結果と血液から得られた結果との相関関係 (Guthrie カードから分離)
|
4ヶ月
|
正式な聴覚評価の結果が得られた子供の数
時間枠:4ヶ月
|
4ヶ月
|
|
生後1か月以内に抗ウイルス療法が開始されたcCMV感染および難聴が確認された子供の数
時間枠:4ヶ月
|
4ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Marianne Leruez-Ville, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月22日
一次修了 (実際)
2018年3月31日
研究の完了 (実際)
2020年10月19日
試験登録日
最初に提出
2014年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月22日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRC12025
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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