- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02139423
Diagnose einer angeborenen CMV-Infektion bei Neugeborenen, die das Neugeborenen-Hörscreening nicht bestanden haben (CymeAudit)
22. September 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Durchführbarkeit der Diagnose einer angeborenen CMV-Diagnose und der formellen audiologischen Beurteilung bei Neugeborenen, die das Neugeborenen-Hörscreening nicht bestanden haben, vor einem Alter von einem Monat
Ein universelles Hörscreening bei der Geburt durch Verwendung von otoakustischer Emission (OAE) wird jetzt in den meisten Müttern in Frankreich angeboten, um symptomatische Hörstörungen bei der Geburt zu erkennen, aber das Screening auf cCMV-Infektion ist nicht mit diesem Screening gekoppelt.
In dieser Studie wird geprüft, ob es möglich ist, vor einem Alter von einem Monat die Diagnose einer angeborenen CMV-Diagnose zu stellen, sowie die Bestätigung eines Hörverlusts bei Neugeborenen, die das Neugeborenen-Hörscreening nicht bestanden haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das kongenitale Cytomegalovirus (cCMV) ist die häufigste angeborene Infektion in Frankreich.
Etwa 90 % der cCMV-infizierten Säuglinge sind bei der Geburt asymptomatisch, von denen 7 bis 20 % einen sensorineuralen Hörverlust (SNHL) entwickeln.
cCMV erklärt mindestens 10 % aller Fälle von Hörverlust bei kleinen Kindern.
Eine frühzeitige antivirale Behandlung (vor dem 1. Lebensmonat durchgeführt) mit Ganciclovir oder Valganciclovir kann das Hörergebnis verbessern.
In Ermangelung eines universellen Screenings bleibt cCMV weitgehend unentdeckt, da die meisten infizierten Neugeborenen asymptomatisch sind oder unspezifische Symptome aufweisen.
Wenn Symptome auftreten oder sich entwickeln, kann es für eine Bestätigung, dass die Infektion angeborenen Ursprungs ist, zu spät sein, da die Diagnose einer angeborenen Infektion auf dem Nachweis von CMV in Proben basiert, die innerhalb von 2 bis 3 Wochen nach der Geburt entnommen wurden.
Das Vorhandensein von CMV in Proben, die nach diesem Zeitpunkt entnommen wurden, kann eine postnatale Infektion darstellen, die nicht das Risiko eines Hörverlusts oder neurologischer Entwicklungsfolgen birgt.
Ein universelles Hörscreening bei der Geburt durch Verwendung von otoakustischer Emission (OAE) wird jetzt in den meisten Müttern in Frankreich angeboten, um symptomatische Hörstörungen bei der Geburt zu erkennen, aber das Screening auf cCMV-Infektion ist nicht mit diesem Screening gekoppelt.
In dieser Studie wird geprüft, ob es möglich ist, vor einem Alter von einem Monat die Diagnose einer angeborenen CMV-Diagnose zu stellen, sowie die Bestätigung eines Hörverlusts bei Neugeborenen, die das Neugeborenen-Hörscreening nicht bestanden haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
235
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75015
- Necker-Enfants-Malades
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Neugeborenen, die das universelle Neugeborenenscreening nicht bestanden haben
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene, deren Mütter der Verwendung der medizinischen Daten ihres Kindes widersprechen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Alle Neugeborenen, die universelle Neugeborene versagen
CMV-PCR
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Tage, die erforderlich sind, um das Ergebnis der cCMV-Infektionsdiagnose und das audiologische Ergebnis nach formaler Beurteilung zu erhalten
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung von CMV durch quantitative PCR
Zeitfenster: 4 Monate
|
Korrelation zwischen den Ergebnissen aus Speichel und aus Blut (isoliert aus Guthrie-Karten)
|
4 Monate
|
Anzahl der Kinder, für die das Ergebnis der formalen audiologischen Beurteilung vorliegt
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
|
Anzahl der Kinder mit cCMV-Infektion und bestätigtem Hörverlust, bei denen innerhalb des ersten Lebensmonats eine antivirale Therapie begonnen wurde
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marianne Leruez-Ville, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRC12025
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