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Diagnose einer angeborenen CMV-Infektion bei Neugeborenen, die das Neugeborenen-Hörscreening nicht bestanden haben (CymeAudit)

22. September 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Durchführbarkeit der Diagnose einer angeborenen CMV-Diagnose und der formellen audiologischen Beurteilung bei Neugeborenen, die das Neugeborenen-Hörscreening nicht bestanden haben, vor einem Alter von einem Monat

Ein universelles Hörscreening bei der Geburt durch Verwendung von otoakustischer Emission (OAE) wird jetzt in den meisten Müttern in Frankreich angeboten, um symptomatische Hörstörungen bei der Geburt zu erkennen, aber das Screening auf cCMV-Infektion ist nicht mit diesem Screening gekoppelt. In dieser Studie wird geprüft, ob es möglich ist, vor einem Alter von einem Monat die Diagnose einer angeborenen CMV-Diagnose zu stellen, sowie die Bestätigung eines Hörverlusts bei Neugeborenen, die das Neugeborenen-Hörscreening nicht bestanden haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das kongenitale Cytomegalovirus (cCMV) ist die häufigste angeborene Infektion in Frankreich. Etwa 90 % der cCMV-infizierten Säuglinge sind bei der Geburt asymptomatisch, von denen 7 bis 20 % einen sensorineuralen Hörverlust (SNHL) entwickeln. cCMV erklärt mindestens 10 % aller Fälle von Hörverlust bei kleinen Kindern. Eine frühzeitige antivirale Behandlung (vor dem 1. Lebensmonat durchgeführt) mit Ganciclovir oder Valganciclovir kann das Hörergebnis verbessern. In Ermangelung eines universellen Screenings bleibt cCMV weitgehend unentdeckt, da die meisten infizierten Neugeborenen asymptomatisch sind oder unspezifische Symptome aufweisen. Wenn Symptome auftreten oder sich entwickeln, kann es für eine Bestätigung, dass die Infektion angeborenen Ursprungs ist, zu spät sein, da die Diagnose einer angeborenen Infektion auf dem Nachweis von CMV in Proben basiert, die innerhalb von 2 bis 3 Wochen nach der Geburt entnommen wurden. Das Vorhandensein von CMV in Proben, die nach diesem Zeitpunkt entnommen wurden, kann eine postnatale Infektion darstellen, die nicht das Risiko eines Hörverlusts oder neurologischer Entwicklungsfolgen birgt. Ein universelles Hörscreening bei der Geburt durch Verwendung von otoakustischer Emission (OAE) wird jetzt in den meisten Müttern in Frankreich angeboten, um symptomatische Hörstörungen bei der Geburt zu erkennen, aber das Screening auf cCMV-Infektion ist nicht mit diesem Screening gekoppelt. In dieser Studie wird geprüft, ob es möglich ist, vor einem Alter von einem Monat die Diagnose einer angeborenen CMV-Diagnose zu stellen, sowie die Bestätigung eines Hörverlusts bei Neugeborenen, die das Neugeborenen-Hörscreening nicht bestanden haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75015
        • Necker-Enfants-Malades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Neugeborenen, die das universelle Neugeborenenscreening nicht bestanden haben

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene, deren Mütter der Verwendung der medizinischen Daten ihres Kindes widersprechen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Neugeborenen, die universelle Neugeborene versagen
CMV-PCR
Andere Namen:
  • CMV-PCR-Ergebnisse werden den zuständigen Ärzten in Echtzeit mitgeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Tage, die erforderlich sind, um das Ergebnis der cCMV-Infektionsdiagnose und das audiologische Ergebnis nach formaler Beurteilung zu erhalten
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von CMV durch quantitative PCR
Zeitfenster: 4 Monate
Korrelation zwischen den Ergebnissen aus Speichel und aus Blut (isoliert aus Guthrie-Karten)
4 Monate
Anzahl der Kinder, für die das Ergebnis der formalen audiologischen Beurteilung vorliegt
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Anzahl der Kinder mit cCMV-Infektion und bestätigtem Hörverlust, bei denen innerhalb des ersten Lebensmonats eine antivirale Therapie begonnen wurde
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marianne Leruez-Ville, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborene Cytomegalovirus-Infektion

Klinische Studien zur CMV-PCR

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