Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose af medfødt CMV-infektion hos nyfødte, der mislykkedes med nyfødt hørescreening (CYMEAUDIT)

23. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mulighed for at opnå, før en måneds alder, diagnosen medfødt CMV-diagnose og den formelle audiologiske vurdering hos nyfødte, der ikke bestod hørescreening af nyfødte

Universel hørescreening ved fødslen ved brug af otoakustisk emission (OAE) tilbydes nu i de fleste mødre i Frankrig for at påvise symptomatisk hørenedsættelse ved fødslen, men screening af cCMV-infektion er ikke forbundet med denne screening. I denne undersøgelse vil muligheden for at opnå diagnosen medfødt CMV-diagnose inden en måneds alderen samt bekræftelsen af ​​høretab hos nyfødte, som mislykkedes med nyfødt hørescreening, blive testet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medfødt cytomegalovirus (cCMV) er den hyppigste medfødte infektion i Frankrig. Omkring 90 % af cCMV-inficerede spædbørn er asymptomatiske ved fødslen, hvoraf 7 til 20 % udvikler sensorineuralt høretab (SNHL). cCMV forklarer mindst 10 % af alle tilfælde af høretab hos små børn. Tidlig antiviral behandling (implementeret før 1 måneds alderen) med ganciclovir eller valganciclovir kan forbedre høreresultatet. I fravær af universel screening forbliver cCMV stort set uopdaget, fordi de fleste inficerede nyfødte er asymptomatiske eller har uspecifikke symptomer. Når symptomer bliver tydelige eller udvikler sig, kan det være for sent at bekræfte, at infektionen er af medfødt oprindelse, fordi diagnosen af ​​medfødt infektion er baseret på påvisning af CMV i prøver indsamlet inden for 2 til 3 uger efter fødslen. Tilstedeværelsen af ​​CMV i prøver indsamlet efter dette tidspunkt kan repræsentere postnatal infektion, som ikke indebærer risiko for høretab eller neuroudviklingsmæssige følgesygdomme. Universel hørescreening ved fødslen ved brug af otoakustisk emission (OAE) tilbydes nu i de fleste mødre i Frankrig for at påvise symptomatisk hørenedsættelse ved fødslen, men screening af cCMV-infektion er ikke forbundet med denne screening. I denne undersøgelse vil muligheden for at opnå diagnosen medfødt CMV-diagnose inden en måneds alderen samt bekræftelsen af ​​høretab hos nyfødte, som mislykkedes med nyfødt hørescreening, blive testet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

235

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Necker-Enfants-Malades

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle nyfødte, der har mislykket universel nyfødtscreening

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte, hvis mødre ville gøre indsigelse mod brugen af ​​deres barns medicinske data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle nyfødte, der svigter universel nyfødt
CMV PCR
Andet: CMV PCR
Andre navne:
  • CMV PCR-resultater kommunikeres til de relevante klinikere i realtid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal dage, der er nødvendige for at opnå resultatet af cCMV-infektionsdiagnose og det audiologiske resultat efter formel vurdering
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af CMV ved kvantitativ PCR
Tidsramme: 4 måneder
sammenhæng mellem resultaterne opnået fra spyt og fra blod (isoleret fra Guthrie-kort)
4 måneder
Antal børn, for hvilke resultatet af den formelle audiologiske vurdering er opnået
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Antal børn med cCMV-infektion og bekræftet høretab, hvor antiviral behandling er påbegyndt inden for den første levemåned
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marianne Leruez-Ville, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2014

Først opslået (Anslået)

15. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K120903
  • CRC12025 (Anden identifikator: CRC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt Cytomegalovirus infektion

Kliniske forsøg med CMV PCR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner