新生儿听力筛查未通过的新生儿先天性 CMV 感染的诊断 (CYMEAUDIT)
2026年3月23日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
在一个月大之前，对未通过新生儿听力筛查的新生儿进行先天性 CMV 诊断和正式听力学评估的可行性
现在，法国大多数产妇都提供使用耳声发射 (OAE) 进行的出生时普遍听力筛查，以检测出生时有症状的听力障碍，但 cCMV 感染筛查并未与该筛查相结合。
本研究将检验未通过新生儿听力筛查的新生儿在一月龄前实现先天性巨细胞病毒诊断和听力损失确认的可行性。
研究概览
详细说明
先天性巨细胞病毒 (cCMV) 是法国最常见的先天性感染。
大约 90% 的 cCMV 感染婴儿在出生时没有症状，其中 7% 至 20% 会发展为感音神经性听力损失 (SNHL)。
cCMV 解释了至少 10% 的幼儿听力损失病例。
使用更昔洛韦或缬更昔洛韦进行早期抗病毒治疗（在 1 月龄之前实施）可以改善听力结果。
在没有普遍筛查的情况下，cCMV 在很大程度上仍未被发现，因为大多数受感染的新生儿没有症状或具有非特异性症状。
当症状变得明显或发展时，确认感染是先天性的可能为时已晚，因为先天性感染的诊断是基于在出生后 2 至 3 周内采集的样本中检测 CMV。
在此之后收集的样本中存在 CMV 可能代表产后感染，不会带来听力损失或神经发育后遗症的风险。
现在，法国大多数产妇都提供使用耳声发射 (OAE) 进行的出生时普遍听力筛查，以检测出生时有症状的听力障碍，但 cCMV 感染筛查并未与该筛查相结合。
本研究将检验未通过新生儿听力筛查的新生儿在一月龄前实现先天性巨细胞病毒诊断和听力损失确认的可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
235
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75015
- Necker-Enfants-Malades
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有未通过新生儿普查的新生儿
排除标准：
- 母亲反对使用孩子医疗数据的新生儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：所有不合格的新生儿 universal newborn
巨细胞病毒聚合酶链反应
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
获得cCMV感染诊断结果和正式评估后的听力学结果所需的天数
大体时间：1个月
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过定量 PCR 测量 CMV
大体时间：4个月
|
从唾液和血液中获得的结果之间的相关性（从 Guthrie 卡分离）
|
4个月
|
|
获得正式听力学评估结果的儿童人数
大体时间：4个月
|
4个月
|
|
|
在出生后第一个月内开始接受抗病毒治疗的 cCMV 感染和确诊听力损失的儿童人数
大体时间：4个月
|
4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marianne Leruez-Ville, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月22日
初级完成 (实际的)
2018年3月31日
研究完成 (实际的)
2020年10月19日
研究注册日期
首次提交
2014年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月12日
首次发布 (估计的)
2014年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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