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Diagnosi di infezione congenita da CMV nei neonati che non hanno superato lo screening dell'udito neonatale (CYMEAUDIT)

23 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fattibilità per ottenere, prima di un mese di età, la diagnosi di CMV congenito e la valutazione audiologica formale nei neonati che non hanno superato lo screening dell'udito neonatale

Lo screening universale dell'udito alla nascita mediante l'uso dell'emissione otoacustica (OAE) è ora offerto nella maggior parte delle maternità in Francia per rilevare l'ipoacusia sintomatica alla nascita, ma lo screening dell'infezione da cCMV non è associato a questo screening. In questo studio, verrà testata la fattibilità di raggiungere prima di un mese di età la diagnosi di diagnosi di CMV congenita e la conferma della perdita dell'udito nei neonati che non hanno superato lo screening dell'udito neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il citomegalovirus congenito (cCMV) è l'infezione congenita più frequente in Francia. Circa il 90% dei neonati infetti da cCMV sono asintomatici alla nascita, di cui dal 7 al 20% sviluppa ipoacusia neurosensoriale (SNHL). cCMV spiega almeno il 10% di tutti i casi di perdita dell'udito nei bambini piccoli. Il trattamento antivirale precoce (implementato prima di 1 mese di età) con ganciclovir o valganciclovir può migliorare l'esito uditivo. In assenza di uno screening universale, il cCMV rimane in gran parte non rilevato perché la maggior parte dei neonati infetti è asintomatica o presenta sintomi non specifici. Quando i sintomi diventano evidenti o si sviluppano, potrebbe essere troppo tardi per confermare che l'infezione è di origine congenita perché la diagnosi di infezione congenita si basa sul rilevamento di CMV in campioni raccolti entro 2 o 3 settimane dopo la nascita. La presenza di CMV nei campioni raccolti dopo questo periodo può rappresentare un'infezione postnatale che non comporta il rischio di perdita dell'udito o sequele dello sviluppo neurologico. Lo screening universale dell'udito alla nascita mediante l'uso dell'emissione otoacustica (OAE) è ora offerto nella maggior parte delle maternità in Francia per rilevare l'ipoacusia sintomatica alla nascita, ma lo screening dell'infezione da cCMV non è associato a questo screening. In questo studio, verrà testata la fattibilità di raggiungere prima di un mese di età la diagnosi di diagnosi di CMV congenita e la conferma della perdita dell'udito nei neonati che non hanno superato lo screening dell'udito neonatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

235

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Necker-Enfants-Malades

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i neonati che non hanno superato lo screening neonatale universale

Criteri di esclusione:

  • Neonati le cui madri si opporrebbero all'uso dei dati medici del loro bambino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i neonati che falliscono il neonato universale
PCR del CMV
Altro: PCR del CMV
Altri nomi:
  • I risultati della PCR CMV vengono comunicati ai medici competenti in tempo reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giorni necessari per ottenere il risultato della diagnosi di infezione da cCMV e il risultato audiologico dopo la valutazione formale
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del CMV mediante PCR quantitativa
Lasso di tempo: 4 mesi
correlazione tra i risultati ottenuti dalla saliva e dal sangue (isolato da carte Guthrie)
4 mesi
Numero di bambini per i quali è stato ottenuto il risultato della valutazione audiologica formale
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Numero di bambini con infezione da cCMV e ipoacusia confermata nei quali è stata iniziata terapia antivirale entro il primo mese di vita
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigatori

  • Investigatore principale: Marianne Leruez-Ville, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

15 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K120903
  • CRC12025 (Altro identificatore: CRC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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