- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02139423
Диагностика врожденной ЦМВ-инфекции у новорожденных, не прошедших скрининг слуха у новорожденных (CYMEAUDIT)
23 марта 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Возможность проведения в возрасте до одного месяца диагностики врожденной ЦМВ-диагностики и формальной аудиологической оценки новорожденных, не прошедших скрининг слуха новорожденных
Всеобщий скрининг слуха при рождении с использованием отоакустической эмиссии (ОАЭ) в настоящее время предлагается в большинстве родильных домов во Франции для выявления симптоматического нарушения слуха при рождении, но скрининг на ЦМВ-инфекцию не сочетается с этим скринингом.
В этом исследовании будет проверена возможность постановки диагноза врожденного ЦМВ-диагностики в возрасте до одного месяца, а также подтверждения потери слуха у новорожденных, у которых не был проведен скрининг слуха новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Врожденный цитомегаловирус (cCMV) является наиболее частой врожденной инфекцией во Франции.
Около 90% младенцев, инфицированных cCMV, при рождении не имеют симптомов, от 7 до 20% из них развивается нейросенсорная тугоухость (SNHL).
cCMV объясняет не менее 10% всех случаев потери слуха у детей раннего возраста.
Раннее противовирусное лечение (осуществляемое до 1-месячного возраста) ганцикловиром или валганцикловиром может улучшить слух.
В отсутствие всеобщего скрининга ЦМВ остается в значительной степени невыявленным, поскольку у большинства инфицированных новорожденных симптомы отсутствуют или проявляются неспецифические симптомы.
Когда симптомы становятся очевидными или развиваются, может быть слишком поздно для подтверждения того, что инфекция имеет врожденное происхождение, поскольку диагностика врожденной инфекции основана на обнаружении ЦМВ в образцах, взятых в течение 2–3 недель после рождения.
Присутствие ЦМВ в образцах, собранных после этого времени, может указывать на постнатальную инфекцию, которая не несет риска потери слуха или последствий развития нервной системы.
Всеобщий скрининг слуха при рождении с использованием отоакустической эмиссии (ОАЭ) в настоящее время предлагается в большинстве родильных домов во Франции для выявления симптоматического нарушения слуха при рождении, но скрининг на ЦМВ-инфекцию не сочетается с этим скринингом.
В этом исследовании будет проверена возможность постановки диагноза врожденного ЦМВ-диагностики в возрасте до одного месяца, а также подтверждения потери слуха у новорожденных, у которых не был проведен скрининг слуха новорожденных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
235
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Necker-Enfants-Malades
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все новорожденные, не прошедшие всеобщий скрининг новорожденных
Критерий исключения:
- Новорожденные, чьи матери возражали бы против использования медицинских данных их ребенка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все новорождённые, которые не справляются с универсальным новорождённым
ЦМВ ПЦР
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество дней, необходимое для получения результата диагностики ЦМВ-инфекции и аудиологического результата после формальной оценки
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение CMV с помощью количественной ПЦР
Временное ограничение: 4 месяца
|
корреляция между результатами, полученными из слюны и из крови (выделено из карт Гатри)
|
4 месяца
|
|
Количество детей, для которых был получен результат формальной аудиологической оценки
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Количество детей с ЦМВ-инфекцией и подтвержденной потерей слуха, у которых противовирусная терапия была начата в течение первого месяца жизни
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marianne Leruez-Ville, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K120903
- CRC12025 (Другой идентификатор: CRC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .