- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02139423
Diagnóza vrozené CMV infekce u novorozenců, kteří neuspěli ve screeningu sluchu novorozenců (CymeAudit)
22. září 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Možnost dosáhnout do jednoho měsíce věku diagnózy vrozené CMV diagnózy a formálního audiologického vyšetření u novorozenců, kteří neuspěli ve screeningu sluchu novorozenců
Univerzální screening sluchu při narození pomocí otoakustické emise (OAE) je nyní nabízen ve většině porodnic ve Francii k detekci symptomatického poškození sluchu při porodu, ale screening cCMV infekce není spojen s tímto screeningem.
V této studii bude testována proveditelnost dosažení diagnózy vrozené CMV diagnózy do jednoho měsíce věku a také potvrzení ztráty sluchu u novorozenců, u kterých selhal novorozenecký screening sluchu.
Přehled studie
Detailní popis
Kongenitální cytomegalovirus (cCMV) je nejčastější vrozenou infekcí ve Francii.
Přibližně 90 % dětí infikovaných cCMV je při narození asymptomatických, z nichž u 7 až 20 % se rozvine senzorineurální ztráta sluchu (SNHL).
cCMV vysvětluje nejméně 10 % všech případů ztráty sluchu u malých dětí.
Včasná antivirová léčba (implementovaná před 1 měsícem věku) s ganciklovirem nebo valganciklovirem může zlepšit výsledky sluchu.
V nepřítomnosti univerzálního screeningu zůstává cCMV do značné míry nedetekován, protože většina infikovaných novorozenců je asymptomatická nebo má nespecifické příznaky.
Když se symptomy objeví nebo se rozvinou, může být příliš pozdě na potvrzení, že infekce je vrozeného původu, protože diagnostika vrozené infekce je založena na detekci CMV ve vzorcích odebraných během 2 až 3 týdnů po narození.
Přítomnost CMV ve vzorcích odebraných po této době může představovat postnatální infekci, která s sebou nenese riziko ztráty sluchu nebo neurovývojových následků.
Univerzální screening sluchu při narození pomocí otoakustické emise (OAE) je nyní nabízen ve většině porodnic ve Francii k detekci symptomatického poškození sluchu při porodu, ale screening cCMV infekce není spojen s tímto screeningem.
V této studii bude testována proveditelnost dosažení diagnózy vrozené CMV diagnózy do jednoho měsíce věku a také potvrzení ztráty sluchu u novorozenců, u kterých selhal novorozenecký screening sluchu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
235
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Necker-Enfants-Malades
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni novorozenci, kteří neuspěli v univerzálním novorozeneckém screeningu
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci, jejichž matky by měly námitky proti použití lékařských údajů jejich dítěte
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Všichni novorozenci, kterým se nedaří univerzální novorozenec
CMV PCR
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet dní nezbytných k získání výsledku diagnózy infekce cCMV a audiologického výsledku po formálním posouzení
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření CMV pomocí kvantitativní PCR
Časové okno: 4 měsíce
|
korelace mezi výsledky získanými ze slin az krve (izolované z karet Guthrie)
|
4 měsíce
|
Počet dětí, u kterých byl získán výsledek formálního audiologického hodnocení
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Počet dětí s infekcí cCMV a potvrzenou ztrátou sluchu, u kterých byla zahájena antivirová léčba během prvního měsíce života
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marianne Leruez-Ville, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
19. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRC12025
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená cytomegalovirová infekce
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na CMV PCR
-
Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos AiresZatím nenabírámeVrozený cytomegalovirusArgentina
-
Dr mohammedRmadan hamadAssiut UniversityNeznámý
-
Imperial College LondonStaženoAlogenní transplantace kmenových buněk | Reaktivace CMV | Autologní CMV specifické CD8+ T buňkySpojené království
-
Cell Medica LtdUniversity of Birmingham; Leukaemia Lymphoma Research; National Health Service...DokončenoCytomegalovirová infekceSpojené království
-
University College, LondonDokončeno
-
Mahidol UniversityDokončeno
-
John SampsonDokončeno
-
Beckman Coulter, Inc.Ukončeno
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; LanZhou University; Beijing 302 Hospital a další spolupracovníciStaženoSyndrom akutní dechové tísně | Konvenční mechanické větrání | Vysokofrekvenční oscilační ventilaceČína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoVrozená cytomegalovirová infekceFrancie