Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnóza vrozené CMV infekce u novorozenců, kteří neuspěli ve screeningu sluchu novorozenců (CymeAudit)

22. září 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Možnost dosáhnout do jednoho měsíce věku diagnózy vrozené CMV diagnózy a formálního audiologického vyšetření u novorozenců, kteří neuspěli ve screeningu sluchu novorozenců

Univerzální screening sluchu při narození pomocí otoakustické emise (OAE) je nyní nabízen ve většině porodnic ve Francii k detekci symptomatického poškození sluchu při porodu, ale screening cCMV infekce není spojen s tímto screeningem. V této studii bude testována proveditelnost dosažení diagnózy vrozené CMV diagnózy do jednoho měsíce věku a také potvrzení ztráty sluchu u novorozenců, u kterých selhal novorozenecký screening sluchu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kongenitální cytomegalovirus (cCMV) je nejčastější vrozenou infekcí ve Francii. Přibližně 90 % dětí infikovaných cCMV je při narození asymptomatických, z nichž u 7 až 20 % se rozvine senzorineurální ztráta sluchu (SNHL). cCMV vysvětluje nejméně 10 % všech případů ztráty sluchu u malých dětí. Včasná antivirová léčba (implementovaná před 1 měsícem věku) s ganciklovirem nebo valganciklovirem může zlepšit výsledky sluchu. V nepřítomnosti univerzálního screeningu zůstává cCMV do značné míry nedetekován, protože většina infikovaných novorozenců je asymptomatická nebo má nespecifické příznaky. Když se symptomy objeví nebo se rozvinou, může být příliš pozdě na potvrzení, že infekce je vrozeného původu, protože diagnostika vrozené infekce je založena na detekci CMV ve vzorcích odebraných během 2 až 3 týdnů po narození. Přítomnost CMV ve vzorcích odebraných po této době může představovat postnatální infekci, která s sebou nenese riziko ztráty sluchu nebo neurovývojových následků. Univerzální screening sluchu při narození pomocí otoakustické emise (OAE) je nyní nabízen ve většině porodnic ve Francii k detekci symptomatického poškození sluchu při porodu, ale screening cCMV infekce není spojen s tímto screeningem. V této studii bude testována proveditelnost dosažení diagnózy vrozené CMV diagnózy do jednoho měsíce věku a také potvrzení ztráty sluchu u novorozenců, u kterých selhal novorozenecký screening sluchu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

235

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75015
        • Necker-Enfants-Malades

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni novorozenci, kteří neuspěli v univerzálním novorozeneckém screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci, jejichž matky by měly námitky proti použití lékařských údajů jejich dítěte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni novorozenci, kterým se nedaří univerzální novorozenec
CMV PCR
Ostatní jména:
  • Výsledky CMV PCR jsou sdělovány příslušným lékařům v reálném čase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dní nezbytných k získání výsledku diagnózy infekce cCMV a audiologického výsledku po formálním posouzení
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření CMV pomocí kvantitativní PCR
Časové okno: 4 měsíce
korelace mezi výsledky získanými ze slin az krve (izolované z karet Guthrie)
4 měsíce
Počet dětí, u kterých byl získán výsledek formálního audiologického hodnocení
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Počet dětí s infekcí cCMV a potvrzenou ztrátou sluchu, u kterých byla zahájena antivirová léčba během prvního měsíce života
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marianne Leruez-Ville, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená cytomegalovirová infekce

Klinické studie na CMV PCR

3
Předplatit