MT-2301의 탐색적 임상 연구
2026년 3월 4일 업데이트: Tanabe Pharma Corporation
건강한 영유아를 대상으로 한 MT-2301의 탐색적 임상 연구(2상)
이 연구의 목적은 건강한 영아에서 대조군으로 ActHIB®를 사용하여 DPT-IPV와 병용투여했을 때 MT-2301의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, 일본
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 백신 접종 시 2세 이상 7개월 미만의 건강한 유아
- 서면 동의서는 법적 보호자(부모)로부터 얻습니다.
제외 기준:
- 시험약 접종 시 명백한 발열(겨드랑이 온도 37.5ºC 이상)이 있는 경우
- 알려진 심각한 급성 질환이 있는 경우
- 심혈관질환, 신장질환, 간질환, 혈액질환, 호흡기질환 등 기저질환이 알려진 자
- 과거 면역결핍 진단을 받았거나 현재 면역억제제 치료를 받고 있는 경우
- 음식이나 의약품으로 인한 아나필락시스 병력
- Hib 감염, 디프테리아, 백일해, 파상풍, 급성 소아마비 감염 경험이 있는 자
- Hib 백신 접종 경험 또는 디프테리아, 백일해, 파상풍 또는 소아마비를 구성 성분으로 하는 백신 투여 경험이 있는 자
- 경련의 역사
- 연구 약물의 첫 번째 백신 접종 전 27일 이내에 생백신을 투여했거나 백신 접종 전 6일 이내에 비활성화 백신 또는 톡소이드를 투여한 자
- 수혈, 면역억제제(외용제 제외) 또는 면역글로불린 제제 투여
- 코르티코스테로이드 1일 2mg/kg 이상을 프레드니솔론(외용제는 제외)으로 1주일 이상 지속적으로 투여
- 동의를 얻기 전 12주 이내에 다른 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ActHIB
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0.5mL, 피하 주사
다른 이름들:
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실험적: MT-2301-낮음
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0.25mL, 피하 주사
다른 이름들:
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실험적: MT-2301-하이
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0.5mL, 피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1μg/mL 이상의 항PRP에 대한 항체 유병률은 항PRP에 대한 항체를 보유한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
기간: 1차 접종 4주 후 (4차 방문)
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1차 접종 4주 후 (4차 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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0.15 μg/mL 이상의 항-PRP 항체 유병률은 항-PRP 항체를 보유한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
기간: 1차 접종 4주 후 (4차 방문)
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1차 접종 4주 후 (4차 방문)
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항-PRP 항체의 기하 평균 항체 역가
기간: 1차 접종 4주 후 (4차 방문)
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1차 접종 4주 후 (4차 방문)
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1 μg/mL 이상의 항-PRP 항체 유병률은 항-PRP 항체를 보유한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
기간: 추가 접종 4주 후(6차 방문)
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추가 접종 4주 후(6차 방문)
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0.15 μg/mL 이상의 항-PRP 항체 유병률은 항-PRP 항체를 보유한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
기간: 추가 접종 4주 후(6차 방문)
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추가 접종 4주 후(6차 방문)
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항-PRP 항체의 기하 평균 항체 역가
기간: 추가 접종 4주 후(6차 방문)
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추가 접종 4주 후(6차 방문)
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디프테리아 독소에 대한 기하 평균 항체 역가
기간: 1차 접종 4주 후 (4차 방문)
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1차 접종 4주 후 (4차 방문)
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백일해에 대한 기하 평균 항체 역가
기간: 1차 접종 4주 후 (4차 방문)
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1차 접종 4주 후 (4차 방문)
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파상풍 독소에 대한 기하 평균 항체 역가
기간: 1차 접종 4주 후 (4차 방문)
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1차 접종 4주 후 (4차 방문)
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소아마비 바이러스에 대한 기하 평균 항체 역가의 배수 변화
기간: 1차 접종 4주 후 (4차 방문)
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1차 접종 4주 후 (4차 방문)
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디프테리아 독소에 대한 기하 평균 항체 역가
기간: 추가 접종 4주 후(6차 방문)
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추가 접종 4주 후(6차 방문)
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백일해에 대한 기하 평균 항체 역가
기간: 추가 접종 4주 후(6차 방문)
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추가 접종 4주 후(6차 방문)
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파상풍 독소에 대한 기하 평균 항체 역가
기간: 추가 접종 4주 후(6차 방문)
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추가 접종 4주 후(6차 방문)
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소아마비 바이러스에 대한 기하 평균 항체 역가의 배수 변화
기간: 추가 접종 4주 후(6차 방문)
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추가 접종 4주 후(6차 방문)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Takashi Nakano, M.D., Ph.D., Department of pediatrics, Kawasaki Hospital, Kawasaki Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MT-2301-J01
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