Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ klinisk undersøgelse af MT-2301

4. marts 2026 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation

Eksplorativ klinisk undersøgelse af MT-2301 hos raske spædbørn (fase 2)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MT-2301, når det administreres sammen med DPT-IPV ved hjælp af ActHIB® som kontrol hos raske spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske spædbørn i alderen ≥2 og <7 måneder ved den første vaccination af studielægemidlet
  • Skriftligt informeret samtykke indhentes fra en juridisk værge (forælder)

Ekskluderingskriterier:

  • Med tydelig pyreksi (aksillær temperatur på 37,5ºC eller højere) ved vaccination af undersøgelseslægemidlet
  • Med kendt alvorlig akut sygdom
  • Med kendt underliggende sygdom såsom hjerte-kar-sygdom, nyresygdom, leversygdom, bloddyskrasi og luftvejssygdom
  • Med tidligere diagnose af immundefekt eller i øjeblikket under immunsuppressiv behandling
  • Anamnese med anafylaksi på grund af fødevarer eller lægemidler
  • Med erfaring med Hib-infektion, difteri, pertussis, stivkrampe og akut poliomyelitis
  • Med erfaring med Hib-vaccination eller administration af vaccine inklusive enten difteri, kighoste, stivkrampe eller polio som en bestanddel
  • Historie om kramper
  • Indgivet en levende vaccine inden for 27 dage før den første vaccination af undersøgelseslægemidlet, eller inaktiveret vaccine eller toksoid inden for 6 dage før vaccination
  • Administreret transfusion, immunsuppressiv (undtagen lægemidler til ekstern brug) eller immunglobulinformulering
  • Indgivet kortikosteroid 2 mg/kg pr. dag eller mere som prednisolon (eksklusive lægemidler til ekstern brug) kontinuerligt i mere end 1 uge
  • Deltog i andre undersøgelser inden for 12 uger før opnåelse af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ActHIB
Biologisk: Haemophilus influenza type b konjugeret vaccine + DPT-IPV
0,5 ml, subkutan injektion
Andre navne:
  • ActHIB® + Tetrabik®
Eksperimentel: MT-2301-Lav
Biologisk: Haemophilus b konjugat vaccine difteri CRM197 protein konjugat)-Lav + DPT-IPV
0,25 ml, subkutan injektion
Andre navne:
  • MT-2301-Low + Tetrabik®
Eksperimentel: MT-2301-Høj
Biologisk: Haemophilus b konjugat vaccine difteri CRM197 protein konjugat)-Høj + DPT-IPV
0,5 ml, subkutan injektion
Andre navne:
  • MT-2301-Høj + Tetrabik®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antistofprævalensrate mod anti-PRP med 1 μg/mL eller højere, defineret som procentdelen af ​​deltagere med antistoffet mod anti-PRP
Tidsramme: 4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti-PRP-antistofprævalensrate med 0,15 μg/mL eller højere, defineret som procentdelen af ​​deltagere med anti-PRP-antistoffet
Tidsramme: 4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
Geometrisk gennemsnitlig antistoftiter for anti-PRP-antistof
Tidsramme: 4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
Anti-PRP-antistofprævalensrate med 1 μg/ml eller højere, defineret som procentdelen af ​​deltagere med anti-PRP-antistoffet
Tidsramme: 4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
Anti-PRP-antistofprævalensrate med 0,15 μg/mL eller højere, defineret som procentdelen af ​​deltagere med anti-PRP-antistoffet
Tidsramme: 4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
Geometrisk gennemsnitlig antistoftiter for anti-PRP-antistof
Tidsramme: 4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
Geometrisk middel antistoftiter mod difteritoksin
Tidsramme: 4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
Geometrisk middel antistoftiter mod pertussis
Tidsramme: 4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
Geometrisk middel antistoftiter mod stivkrampetoksin
Tidsramme: 4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
Foldændring i geometrisk middelantistoftiter mod poliovirus
Tidsramme: 4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
Geometrisk middel antistoftiter mod difteritoksin
Tidsramme: 4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
Geometrisk middel antistoftiter mod pertussis
Tidsramme: 4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
Geometrisk middel antistoftiter mod stivkrampetoksin
Tidsramme: 4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
Foldændring i geometrisk middelantistoftiter mod poliovirus
Tidsramme: 4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
4 uger efter boosterdosis (besøg 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Takashi Nakano, M.D., Ph.D., Department of pediatrics, Kawasaki Hospital, Kawasaki Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2014

Først opslået (Anslået)

16. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-2301-J01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Haemophilus influenza type b

Kliniske forsøg med Haemophilus b konjugat vaccine difteri CRM197 protein konjugat)-Lav + DPT-IPV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner