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Explorative klinische Studie von MT-2301

15. Oktober 2015 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Explorative klinische Studie zu MT-2301 bei gesunden Säuglingen (Phase 2)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von MT-2301 bei gleichzeitiger Anwendung mit DPT-IPV unter Verwendung von ActHIB® als Kontrolle bei gesunden Säuglingen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge im Alter von ≥2 und <7 Monaten bei der ersten Impfung des Studienmedikaments
  • Die schriftliche Einverständniserklärung eines Erziehungsberechtigten (Elternteils) wird eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Mit offensichtlicher Pyrexie (Achseltemperatur von 37,5 °C oder höher) bei der Impfung mit dem Studienmedikament
  • Bei bekannter schwerer akuter Erkrankung
  • Mit bekannten Grunderkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Blutdyskrasie und Atemwegserkrankungen
  • Mit früherer Diagnose einer Immunschwäche oder derzeit unter immunsuppressiver Behandlung
  • Anaphylaxie aufgrund von Nahrungsmitteln oder Arzneimitteln in der Vorgeschichte
  • Mit Erfahrung mit Hib-Infektion, Diphtherie, Keuchhusten, Tetanus und akuter Poliomyelitis
  • Mit Erfahrung in der Hib-Impfung oder der Verabreichung eines Impfstoffs, der entweder Diphtherie, Pertussis, Tetanus oder Polio als Bestandteil enthält
  • Geschichte der Krämpfe
  • Verabreichung eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 27 Tagen vor der ersten Impfung mit dem Studienmedikament oder eines inaktivierten Impfstoffs oder Toxoids innerhalb von 6 Tagen vor der Impfung
  • Verabreichte Transfusion, Immunsuppressiva (ausgenommen Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung) oder Immunglobulinformulierung
  • Kortikosteroid 2 mg/kg pro Tag oder mehr als Prednisolon (ausgenommen Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung) kontinuierlich über mehr als 1 Woche verabreicht
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 12 Wochen vor Einholung der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MT-2301-Niedrig
Biologisch: Haemophilus-B-Konjugat-Impfstoff (Diphterie-CRM197-Proteinkonjugat) – Niedrig + DPT-IPV
0,25 ml, subkutane Injektion
Andere Namen:
  • MT-2301-Low + Tetrabik®
Experimental: MT-2301-Hoch
Biologisch: Haemophilus-B-Konjugat-Impfstoff (Diphterie-CRM197-Proteinkonjugat)-High + DPT-IPV
0,5 ml, subkutane Injektion
Andere Namen:
  • MT-2301-High + Tetrabik®
Aktiver Komparator: ActHib
Biologisch: Konjugatimpfstoff gegen Haemophilus influenza Typ B + DPT-IPV
0,5 ml, subkutane Injektion
Andere Namen:
  • ActHib® + Tetrabik®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenzrate von Anti-PRP-Antikörpern mit 1 μg/ml oder höher
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenzrate von Anti-PRP-Antikörpern mit 0,15 μg/ml oder höher
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
Prävalenzrate von Anti-PRP-Antikörpern mit 1 μg/ml oder höher
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Auffrischimpfung (Besuch 6)
4 Wochen nach der Auffrischimpfung (Besuch 6)
Prävalenzrate von Anti-PRP-Antikörpern mit 0,15 μg/ml oder höher
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Auffrischimpfung (Besuch 6)
4 Wochen nach der Auffrischimpfung (Besuch 6)
Geometrischer mittlerer Antikörpertiter (GMT) des Anti-PRP-Antikörpers
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
Geometrischer mittlerer Antikörpertiter (GMT) des Anti-PRP-Antikörpers
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Auffrischungsdosis (Besuch 6)
4 Wochen nach der Auffrischungsdosis (Besuch 6)
Antikörperprävalenzrate und geometrischer mittlerer Antikörpertiter (GMT) gegen Diphtherietoxin, Keuchhusten, Tetanustoxin und den weniger virulenten Stamm des Poliovirus
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
Antikörperprävalenzrate und geometrischer mittlerer Antikörpertiter (GMT) gegen Diphtherietoxin, Keuchhusten, Tetanustoxin und den weniger virulenten Stamm des Poliovirus
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Auffrischungsdosis (Besuch 6)
4 Wochen nach der Auffrischungsdosis (Besuch 6)
Unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen
Zeitfenster: über die erste Dosis (Besuch 1) bis 4 Wochen nach der Auffrischungsdosis (Besuch 6)
über die erste Dosis (Besuch 1) bis 4 Wochen nach der Auffrischungsdosis (Besuch 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Takashi Nakano, M.D., Ph.D., Department of pediatrics, Kawasaki Hospital, Kawasaki Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-2301-J01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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