Utforskende klinisk studie av MT-2301
15. oktober 2015 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Utforskende klinisk studie av MT-2301 hos friske spedbarn (fase 2)
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MT-2301 når det administreres sammen med DPT-IPV ved bruk av ActHIB® som kontroll hos friske spedbarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
157
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
- Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 7 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske spedbarn i alderen ≥2 og <7 måneder ved første vaksinasjon av studiemedisinen
- Skriftlig informert samtykke innhentes fra en juridisk verge (forelder)
Ekskluderingskriterier:
- Med tydelig pyreksi (aksillær temperatur på 37,5 ºC eller høyere) ved vaksinasjon av studiemedisinen
- Med kjent alvorlig akutt sykdom
- Med kjent underliggende sykdom som kardiovaskulær sykdom, nyresykdom, leversykdom, bloddyskrasi og luftveissykdom
- Med tidligere diagnose av immunsvikt eller for tiden under immunsuppressiv behandling
- Historie med anafylaksi på grunn av mat eller legemidler
- Med erfaring med Hib-infeksjon, difteri, kikhoste, tetanus og akutt poliomyelitt
- Med erfaring med Hib-vaksinasjon eller administrering av vaksine inkludert enten difteri, kikhoste, stivkrampe eller polio som en bestanddel
- Historie med kramper
- Administrert en levende vaksine innen 27 dager før første vaksinasjon av studiemedisinen, eller inaktivert vaksine eller toksoid innen 6 dager før vaksinasjon
- Administrert transfusjon, immunsuppressiv (unntatt legemidler for ekstern bruk) eller immunglobulinformulering
- Administrert kortikosteroid 2 mg/kg per dag eller mer som prednisolon (unntatt legemidler til ekstern bruk) kontinuerlig i mer enn 1 uke
- Deltok i andre studier innen 12 uker før samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MT-2301-Lav
|
0,25 ml, subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MT-2301-Høy
|
0,5 ml, subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ActHib
|
0,5 ml, subkutan injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prevalensrate for anti-PRP-antistoffer med 1 μg/ml eller høyere
Tidsramme: 4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 4)
|
4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prevalensrate for anti-PRP-antistoffer med 0,15 μg/mL eller høyere
Tidsramme: 4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 4)
|
4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 4)
|
|
Prevalensrate for anti-PRP-antistoffer med 1 μg/ml eller høyere
Tidsramme: 4 uker etter boosterdosen (besøk 6)
|
4 uker etter boosterdosen (besøk 6)
|
|
Prevalensrate for anti-PRP-antistoffer med 0,15 μg/mL eller høyere
Tidsramme: 4 uker etter boosterdosen (besøk 6)
|
4 uker etter boosterdosen (besøk 6)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter (GMT) for anti-PRP-antistoff
Tidsramme: 4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 4)
|
4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 4)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter (GMT) for anti-PRP-antistoff
Tidsramme: 4 uker etter boosterdosen (besøk 6)
|
4 uker etter boosterdosen (besøk 6)
|
|
Antistoffprevalensrate og geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter (GMT) mot difteritoksin, pertussis, tetanustoksin og mindre virulent stamme av poliovirus
Tidsramme: 4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 4)
|
4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 4)
|
|
Antistoffprevalensrate og geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter (GMT) mot difteritoksin, pertussis, tetanustoksin og mindre virulent stamme av poliovirus
Tidsramme: 4 uker etter boosterdosen (besøk 6)
|
4 uker etter boosterdosen (besøk 6)
|
|
Uønskede hendelser og bivirkninger
Tidsramme: gjennom den første dosen (besøk 1) til 4 uker etter boosterdosen (besøk 6)
|
gjennom den første dosen (besøk 1) til 4 uker etter boosterdosen (besøk 6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Takashi Nakano, M.D., Ph.D., Department of pediatrics, Kawasaki Hospital, Kawasaki Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MT-2301-J01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Haemophilus influensa type b
-
GlaxoSmithKlineFullførtNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Type b | Neisseria Meningitidis-Haemophilus Influenzae Type b-vaksinePolen, Storbritannia
-
Novartis VaccinesFullførtHaemophilus Influenzae Type B-infeksjonKorea, Republikken
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMerck Sharp & Dohme LLCFullførtHaemophilus Influenzae Type B-infeksjonForente stater
-
Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdUkjentHaemophilus Influenzae Type b InfeksjonerKina
-
Public Health EnglandFullførtHaemophilus Influenzae Type b
-
GlaxoSmithKlineFullførtHaemophilus influenzae type b sykdomKina
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTDFullførtGruppe A, C polysakkarid meningitt | Type b Haemophilus influensaKina
-
Novartis VaccinesFullførtHaemophilus Influenzae Type bKina
-
GlaxoSmithKlineFullførtNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Type bAustralia
-
GlaxoSmithKlineFullførtNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Type bStorbritannia
Kliniske studier på Haemophilus b konjugatvaksine difteri CRM197 proteinkonjugat)-Lav + DPT-IPV
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtMeningitt | MeningokokkinfeksjonForente stater
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtVaksinasjon mot kikhoste | Vaksinasjon mot difteri | Vaksinasjon mot tetanus | Pneumokokkimmunisering | Hepatitt B-vaksinering | Haemophilus Influenzae Type b-vaksinering | Poliovaksinering | Vaksinasjon mot meslinger | Immunisering av røde hunder | Varicella-vaksinering | Vaksinasjon mot kusmaForente stater, Canada, Honduras, Puerto Rico