Utforskende klinisk studie av MT-2301
4. mars 2026 oppdatert av: Tanabe Pharma Corporation
Utforskende klinisk studie av MT-2301 hos friske spedbarn (fase 2)
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MT-2301 når det administreres sammen med DPT-IPV ved bruk av ActHIB® som kontroll hos friske spedbarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
154
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 7 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske spedbarn i alderen ≥2 og <7 måneder ved første vaksinasjon av studiemedisinen
- Skriftlig informert samtykke innhentes fra en juridisk verge (forelder)
Ekskluderingskriterier:
- Med tydelig pyreksi (aksillær temperatur på 37,5 ºC eller høyere) ved vaksinasjon av studiemedisinen
- Med kjent alvorlig akutt sykdom
- Med kjent underliggende sykdom som kardiovaskulær sykdom, nyresykdom, leversykdom, bloddyskrasi og luftveissykdom
- Med tidligere diagnose av immunsvikt eller for tiden under immunsuppressiv behandling
- Historie med anafylaksi på grunn av mat eller legemidler
- Med erfaring med Hib-infeksjon, difteri, kikhoste, tetanus og akutt poliomyelitt
- Med erfaring med Hib-vaksinasjon eller administrering av vaksine inkludert enten difteri, kikhoste, stivkrampe eller polio som en bestanddel
- Historie med kramper
- Administrert en levende vaksine innen 27 dager før første vaksinasjon av studiemedisinen, eller inaktivert vaksine eller toksoid innen 6 dager før vaksinasjon
- Administrert transfusjon, immunsuppressiv (unntatt legemidler for ekstern bruk) eller immunglobulinformulering
- Administrert kortikosteroid 2 mg/kg per dag eller mer som prednisolon (unntatt legemidler til ekstern bruk) kontinuerlig i mer enn 1 uke
- Deltok i andre studier innen 12 uker før samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ActHIB
|
0,5 ml, subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MT-2301-Lav
|
0,25 ml, subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MT-2301-Høy
|
0,5 ml, subkutan injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antistoffprevalensrate mot anti-PRP med 1 μg/mL eller høyere, definert som prosentandelen av deltakere med antistoffet mot anti-PRP
Tidsramme: 4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 4)
|
4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prevalensrate for anti-PRP-antistoffer med 0,15 μg/ml eller høyere, definert som prosentandelen av deltakere med anti-PRP-antistoffet
Tidsramme: 4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 4)
|
4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 4)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter for anti-PRP-antistoff
Tidsramme: 4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 4)
|
4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 4)
|
|
Prevalensrate for anti-PRP-antistoffer med 1 μg/ml eller høyere, definert som prosentandelen av deltakere med anti-PRP-antistoffet
Tidsramme: 4 uker etter boosterdosen (besøk 6)
|
4 uker etter boosterdosen (besøk 6)
|
|
Prevalensrate for anti-PRP-antistoffer med 0,15 μg/ml eller høyere, definert som prosentandelen av deltakere med anti-PRP-antistoffet
Tidsramme: 4 uker etter boosterdosen (besøk 6)
|
4 uker etter boosterdosen (besøk 6)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter for anti-PRP-antistoff
Tidsramme: 4 uker etter boosterdosen (besøk 6)
|
4 uker etter boosterdosen (besøk 6)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter mot difteritoksin
Tidsramme: 4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 4)
|
4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 4)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter mot kikhoste
Tidsramme: 4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 4)
|
4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 4)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter mot tetanustoksin
Tidsramme: 4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 4)
|
4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 4)
|
|
Falsendring i geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter mot poliovirus
Tidsramme: 4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 4)
|
4 uker etter primærvaksinasjonen (besøk 4)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter mot difteritoksin
Tidsramme: 4 uker etter boosterdosen (besøk 6)
|
4 uker etter boosterdosen (besøk 6)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter mot kikhoste
Tidsramme: 4 uker etter boosterdosen (besøk 6)
|
4 uker etter boosterdosen (besøk 6)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter mot tetanustoksin
Tidsramme: 4 uker etter boosterdosen (besøk 6)
|
4 uker etter boosterdosen (besøk 6)
|
|
Falsendring i geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter mot poliovirus
Tidsramme: 4 uker etter boosterdosen (besøk 6)
|
4 uker etter boosterdosen (besøk 6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Takashi Nakano, M.D., Ph.D., Department of pediatrics, Kawasaki Hospital, Kawasaki Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2014
Først lagt ut (Antatt)
16. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MT-2301-J01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .