MT-2301的探索性临床研究
2026年3月4日 更新者：Tanabe Pharma Corporation
MT-2301在健康婴儿中的探索性临床研究（2期）
本研究的目的是评估 MT-2301 与 DPT-IPV 共同给药时的疗效和安全性，使用 ActHIB® 作为健康婴儿的对照。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka、Fukuoka、日本
- Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 首次接种研究药物时年龄≥2 个月且 <7 个月的健康婴儿
- 从法定监护人（父母）处获得书面知情同意书
排除标准：
- 接种研究药物时有明显发热（腋温37.5ºC或更高）
- 患有已知的严重急性疾病
- 已知有基础疾病，如心血管疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、血液恶液质和呼吸系统疾病
- 过去诊断为免疫缺陷或目前正在接受免疫抑制治疗
- 食物或药物引起的过敏反应史
- 有Hib感染、白喉、百日咳、破伤风、急性脊髓灰质炎经验
- 具有 Hib 疫苗接种或接种疫苗（包括白喉、百日咳、破伤风或小儿麻痹症成分）的经验
- 抽搐史
- 在首次接种研究药物前 27 天内接种过活疫苗，或在接种前 6 天内接种过灭活疫苗或类毒素
- 输液、免疫抑制剂（外用药物除外）或免疫球蛋白制剂
- 连续给予皮质类固醇2mg/kg/日或以上的泼尼松龙（不包括外用药物）超过1周
- 在获得同意前 12 周内参加过其他研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：ActHIB
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0.5mL，皮下注射
其他名称：
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实验性的：MT-2301-低
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0.25mL，皮下注射
其他名称：
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实验性的：MT-2301-高
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0.5mL，皮下注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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抗 PRP 抗体阳性率为 1 μg/mL 或更高，定义为具有抗 PRP 抗体的参与者的百分比
大体时间：初次免疫后 4 周（访视 4）
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初次免疫后 4 周（访视 4）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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抗 PRP 抗体阳性率为 0.15 μg/mL 或更高，定义为具有抗 PRP 抗体的参与者的百分比
大体时间：初次免疫后 4 周（访视 4）
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初次免疫后 4 周（访视 4）
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抗 PRP 抗体的几何平均抗体滴度
大体时间：初次免疫后 4 周（访视 4）
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初次免疫后 4 周（访视 4）
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抗 PRP 抗体阳性率为 1 μg/mL 或更高，定义为具有抗 PRP 抗体的参与者的百分比
大体时间：加强剂量后 4 周（访视 6）
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加强剂量后 4 周（访视 6）
|
|
抗 PRP 抗体阳性率为 0.15 μg/mL 或更高，定义为具有抗 PRP 抗体的参与者的百分比
大体时间：加强剂量后 4 周（访视 6）
|
加强剂量后 4 周（访视 6）
|
|
抗 PRP 抗体的几何平均抗体滴度
大体时间：加强剂量后 4 周（访视 6）
|
加强剂量后 4 周（访视 6）
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白喉毒素几何平均抗体滴度
大体时间：初次免疫后 4 周（访视 4）
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初次免疫后 4 周（访视 4）
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抗百日咳抗体几何平均滴度
大体时间：初次免疫后 4 周（访视 4）
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初次免疫后 4 周（访视 4）
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破伤风毒素几何平均抗体滴度
大体时间：初次免疫后 4 周（访视 4）
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初次免疫后 4 周（访视 4）
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抗脊髓灰质炎病毒几何平均抗体滴度的倍数变化
大体时间：初次免疫后 4 周（访视 4）
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初次免疫后 4 周（访视 4）
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白喉毒素几何平均抗体滴度
大体时间：加强剂量后 4 周（访视 6）
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加强剂量后 4 周（访视 6）
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抗百日咳抗体几何平均滴度
大体时间：加强剂量后 4 周（访视 6）
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加强剂量后 4 周（访视 6）
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破伤风毒素几何平均抗体滴度
大体时间：加强剂量后 4 周（访视 6）
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加强剂量后 4 周（访视 6）
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抗脊髓灰质炎病毒几何平均抗体滴度的倍数变化
大体时间：加强剂量后 4 周（访视 6）
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加强剂量后 4 周（访视 6）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Takashi Nakano, M.D., Ph.D.、Department of pediatrics, Kawasaki Hospital, Kawasaki Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月14日
首次发布 (估计的)
2014年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月4日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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