Estudo Clínico Exploratório de MT-2301
4 de março de 2026 atualizado por: Tanabe Pharma Corporation
Estudo clínico exploratório de MT-2301 em bebês saudáveis (fase 2)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de MT-2301 quando coadministrado com DPT-IPV usando ActHIB® como controle em bebês saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japão
- Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes saudáveis com idade ≥2 e <7 meses na primeira vacinação com o medicamento do estudo
- O consentimento informado por escrito é obtido de um tutor legal (pai)
Critério de exclusão:
- Com pirexia óbvia (temperatura axilar de 37,5ºC ou superior) na vacinação do medicamento em estudo
- Com doença aguda grave conhecida
- Com doença subjacente conhecida, como doença cardiovascular, doença renal, doença hepática, discrasia sanguínea e doença respiratória
- Com diagnóstico anterior de imunodeficiência ou atualmente sob tratamento imunossupressor
- História de anafilaxia devido a alimentos ou produtos farmacêuticos
- Com experiência em infecção por Hib, difteria, coqueluche, tétano e poliomielite aguda
- Com experiência de vacinação contra Hib ou administração de vacina incluindo difteria, coqueluche, tétano ou poliomielite como constituinte
- Histórico de convulsões
- Administrou uma vacina viva dentro de 27 dias antes da primeira vacinação do medicamento do estudo, ou vacina inativada ou toxóide dentro de 6 dias antes da vacinação
- Transfusão administrada, imunossupressor (excluindo drogas para uso externo) ou formulação de imunoglobulina
- Administrado corticosteroide 2 mg/kg por dia ou mais como prednisolona (excluindo drogas para uso externo) continuamente por mais de 1 semana
- Participou de outros estudos dentro de 12 semanas antes de obter o consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ActHIB
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0,5 mL, injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: MT-2301-Baixo
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0,25 mL, injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: MT-2301-Alta
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0,5 mL, injeção subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de prevalência de anticorpos contra anti-PRP com 1 μg/mL ou superior, definida como a porcentagem de participantes com anticorpo contra anti-PRP
Prazo: 4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
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4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de prevalência de anticorpo anti-PRP com 0,15 μg/mL ou superior, definida como a porcentagem de participantes com anticorpo anti-PRP
Prazo: 4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
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4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
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Título Médio Geométrico de Anticorpo Anti-PRP
Prazo: 4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
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4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
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Taxa de prevalência de anticorpo anti-PRP com 1 μg/mL ou superior, definida como a porcentagem de participantes com anticorpo anti-PRP
Prazo: 4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
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4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
|
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Taxa de prevalência de anticorpo anti-PRP com 0,15 μg/mL ou superior, definida como a porcentagem de participantes com anticorpo anti-PRP
Prazo: 4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
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4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
|
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Título Médio Geométrico de Anticorpo Anti-PRP
Prazo: 4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
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4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
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Título médio geométrico de anticorpos contra toxina diftérica
Prazo: 4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
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4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
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Título médio geométrico de anticorpos contra coqueluche
Prazo: 4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
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4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
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Título médio geométrico de anticorpos contra a toxina do tétano
Prazo: 4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
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4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
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Mudança dobrada no título médio geométrico de anticorpos contra o vírus da poliomielite
Prazo: 4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
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4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
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Título médio geométrico de anticorpos contra toxina diftérica
Prazo: 4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
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4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
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Título médio geométrico de anticorpos contra coqueluche
Prazo: 4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
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4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
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Título médio geométrico de anticorpos contra a toxina do tétano
Prazo: 4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
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4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
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Mudança dobrada no título médio geométrico de anticorpos contra o vírus da poliomielite
Prazo: 4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
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4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Takashi Nakano, M.D., Ph.D., Department of pediatrics, Kawasaki Hospital, Kawasaki Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimado)
16 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MT-2301-J01
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