Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MT-2301:n tutkiva kliininen tutkimus

torstai 15. lokakuuta 2015 päivittänyt: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

MT-2301:n tutkiva kliininen tutkimus terveillä vauvoilla (vaihe 2)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MT-2301:n tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan yhdessä DPT-IPV:n kanssa käyttämällä ActHIB®:ää kontrollina terveillä vauvoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet ≥ 2 ja < 7 kuukauden ikäiset vauvat ensimmäisessä tutkimuslääkkeen rokotuksessa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan lailliselta huoltajalta (vanhemmalta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmeinen kuume (kainalon lämpötila 37,5 ºC tai korkeampi) tutkimuslääkkeen rokotuksen yhteydessä
  • Tunnettu vakava akuutti sairaus
  • Tunnettu perussairaus, kuten sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus, maksasairaus, veren dyskrasia ja hengityselinten sairaus
  • Aiemmin diagnosoitu immuunipuutos tai parhaillaan immunosuppressiivisessa hoidossa
  • Ruoasta tai lääkkeistä johtuva anafylaksia historiassa
  • Kokemusta Hib-infektiosta, kurkkumätästä, pertussiksesta, tetanuksesta ja akuutista poliomyeliitistä
  • Kokemusta Hib-rokotuksesta tai rokotteen antamisesta sisältäen joko difteria-, pertussis-, tetanus- tai poliorokotteen
  • Kouristusten historia
  • Annettiin elävä rokote 27 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tutkimuslääkkeellä tai inaktivoitu rokote tai toksoidi 6 päivän sisällä ennen rokotusta
  • Annettu verensiirto, immunosuppressantti (paitsi ulkoiseen käyttöön tarkoitetut lääkkeet) tai immunoglobuliinivalmiste
  • Annettiin kortikosteroidia 2 mg/kg päivässä tai enemmän prednisolonina (pois lukien ulkoiseen käyttöön tarkoitetut lääkkeet) jatkuvasti yli viikon ajan
  • Osallistunut muihin tutkimuksiin 12 viikon sisällä ennen suostumuksen saamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MT-2301-Low
Biologinen: Haemophilus b -konjugaattirokote kurkkumätä CRM197 proteiinikonjugaatti)-Low + DPT-IPV
0,25 ml, ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • MT-2301-Low + Tetrabik®
Kokeellinen: MT-2301-Korkea
Biologinen: Haemophilus b -konjugaattirokote kurkkumätä CRM197 -proteiinikonjugaatti)-High + DPT-IPV
0,5 ml, ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • MT-2301-High + Tetrabik®
Active Comparator: ActHib
Biologinen: Haemophilus influenza tyypin b konjugaattirokote + DPT-IPV
0,5 ml, ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • ActHib® + Tetrabik®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anti-PRP-vasta-aineiden esiintyvyys 1 μg/ml tai enemmän
Aikaikkuna: 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anti-PRP-vasta-aineiden esiintyvyys 0,15 μg/ml tai enemmän
Aikaikkuna: 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
Anti-PRP-vasta-aineiden esiintyvyys 1 μg/ml tai enemmän
Aikaikkuna: 4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
Anti-PRP-vasta-aineiden esiintyvyys 0,15 μg/ml tai enemmän
Aikaikkuna: 4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
Anti-PRP-vasta-aineen geometrinen vasta-ainetiitteri (GMT).
Aikaikkuna: 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
Anti-PRP-vasta-aineen geometrinen vasta-ainetiitteri (GMT).
Aikaikkuna: 4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
Vasta-aineiden esiintyvyys ja geometrinen keskiarvo vasta-ainetiitteri (GMT) kurkkumätätoksiinia, pertussista, tetanustoksiinia ja vähemmän virulenttia polioviruskantaa vastaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
Vasta-aineiden esiintyvyys ja geometrinen keskiarvo vasta-ainetiitteri (GMT) kurkkumätätoksiinia, pertussista, tetanustoksiinia ja vähemmän virulenttia polioviruskantaa vastaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
Haittatapahtumat ja haittavaikutukset
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta (käynti 1) 4 viikkoon tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
ensimmäisestä annoksesta (käynti 1) 4 viikkoon tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Takashi Nakano, M.D., Ph.D., Department of pediatrics, Kawasaki Hospital, Kawasaki Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT-2301-J01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haemophilus influenssa tyyppi b

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa