Estudio clínico exploratorio de MT-2301
4 de marzo de 2026 actualizado por: Tanabe Pharma Corporation
Estudio clínico exploratorio de MT-2301 en bebés sanos (fase 2)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de MT-2301 cuando se administra junto con DPT-IPV utilizando ActHIB® como control en bebés sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japón
- Investigational Site
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes sanos de ≥2 y <7 meses de edad en la primera vacunación del fármaco del estudio
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito de un tutor legal (padre)
Criterio de exclusión:
- Con pirexia evidente (temperatura axilar de 37,5 ºC o superior) en el momento de la vacunación con el fármaco del estudio
- Con enfermedad aguda grave conocida
- Con enfermedad subyacente conocida, como enfermedad cardiovascular, enfermedad renal, enfermedad hepática, discrasia sanguínea y enfermedad respiratoria
- Con diagnóstico previo de inmunodeficiencia o actualmente bajo tratamiento inmunosupresor
- Antecedentes de anafilaxia por alimentos o productos farmacéuticos.
- Con experiencia en infección por Hib, difteria, tos ferina, tétanos y poliomielitis aguda
- Con experiencia en la vacunación contra Hib o la administración de vacunas que incluyan difteria, tos ferina, tétanos o poliomielitis como componente
- Historia de convulsiones
- Recibió una vacuna viva dentro de los 27 días antes de la primera vacunación del fármaco del estudio, o vacuna inactivada o toxoide dentro de los 6 días antes de la vacunación
- Transfusión administrada, inmunosupresores (excluyendo medicamentos para uso externo) o formulación de inmunoglobulina
- Corticosteroide administrado 2 mg/kg por día o más como prednisolona (excluyendo medicamentos para uso externo) de forma continua durante más de 1 semana
- Participó en otros estudios dentro de las 12 semanas antes de obtener el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ActHIB
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0,5 ml, inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: MT-2301-Bajo
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0,25 ml, inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: MT-2301-Alto
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0,5 ml, inyección subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de prevalencia de anticuerpos contra anti-PRP con 1 μg/ml o más, definida como el porcentaje de participantes con el anticuerpo contra anti-PRP
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
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4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de prevalencia de anticuerpos anti-PRP con 0,15 μg/ml o más, definida como el porcentaje de participantes con el anticuerpo anti-PRP
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
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4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
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Título de anticuerpos medio geométrico de anticuerpos anti-PRP
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
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4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
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Tasa de prevalencia de anticuerpos anti-PRP con 1 μg/ml o más, definida como el porcentaje de participantes con el anticuerpo anti-PRP
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
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4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
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Tasa de prevalencia de anticuerpos anti-PRP con 0,15 μg/ml o más, definida como el porcentaje de participantes con el anticuerpo anti-PRP
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
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4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
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Título de anticuerpos medio geométrico de anticuerpos anti-PRP
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
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4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
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Título medio geométrico de anticuerpos contra la toxina diftérica
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
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4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
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Título medio geométrico de anticuerpos contra la tos ferina
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
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4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
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Título medio geométrico de anticuerpos contra la toxina tetánica
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
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4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
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Cambio en la media geométrica del título de anticuerpos contra el virus de la polio
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
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4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
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Título medio geométrico de anticuerpos contra la toxina diftérica
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
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4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
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Título medio geométrico de anticuerpos contra la tos ferina
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
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4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
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Título medio geométrico de anticuerpos contra la toxina tetánica
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
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4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
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Cambio en la media geométrica del título de anticuerpos contra el virus de la polio
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
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4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Takashi Nakano, M.D., Ph.D., Department of pediatrics, Kawasaki Hospital, Kawasaki Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones por Pasteurellaceae
- Infecciones por Haemophilus
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacuna conjugada de polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b con toxoide tetánico
Otros números de identificación del estudio
- MT-2301-J01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .