Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MT-2301 feltáró klinikai vizsgálata

2015. október 15. frissítette: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Az MT-2301 feltáró klinikai vizsgálata egészséges csecsemőkben (2. fázis)

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az MT-2301 hatékonyságát és biztonságosságát DPT-IPV-vel együtt, az ActHIB®-t használva kontrollként egészséges csecsemőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

157

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán
        • Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges csecsemők, akik életkoruk ≥2 és <7 hónapos volt a vizsgált gyógyszerrel történő első oltáskor
  • Az írásos beleegyezést a törvényes gyámtól (szülőtől) kell beszerezni.

Kizárási kritériumok:

  • Nyilvánvaló láz (37,5 °C vagy magasabb hónaljhőmérséklet) a vizsgálati gyógyszerrel történő vakcinázáskor
  • Ismert súlyos akut betegséggel
  • Ismert alapbetegségekkel, például szív- és érrendszeri betegségekkel, vesebetegséggel, májbetegséggel, vér diszkráziával és légúti betegséggel
  • Korábbi immunhiányos diagnózissal vagy jelenleg immunszuppresszív kezelés alatt áll
  • Élelmiszer vagy gyógyszer okozta anafilaxiás anamnézis
  • Hib-fertőzés, diftéria, pertussis, tetanusz és akut poliomyelitis tapasztalata
  • Hib oltásban vagy diftéria, pertussis, tetanusz vagy gyermekbénulás elleni vakcina beadásában szerzett tapasztalattal
  • A görcsök története
  • Élő vakcina beadása a vizsgált gyógyszer első vakcinázása előtt 27 napon belül, vagy inaktivált vakcina vagy toxoid az oltást megelőző 6 napon belül
  • Beadott transzfúzió, immunszuppresszáns (kivéve a külső használatra szánt gyógyszereket) vagy immunglobulin készítmény
  • Napi 2 mg/ttkg vagy több kortikoszteroid prednizolon formájában (kivéve a külső használatra szánt gyógyszereket) folyamatosan több mint 1 hétig
  • Részt vett más vizsgálatokban a beleegyezés megszerzése előtt 12 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MT-2301-Alacsony
Biológiai: Haemophilus b konjugált vakcina diftéria CRM197 fehérje konjugátum)-Low + DPT-IPV
0,25 ml, szubkután injekció
Más nevek:
  • MT-2301-Low + Tetrabik®
Kísérleti: MT-2301-Magas
Biológiai: Haemophilus b konjugált vakcina diftéria CRM197 fehérje konjugátum)-High + DPT-IPV
0,5 ml, szubkután injekció
Más nevek:
  • MT-2301-High + Tetrabik®
Aktív összehasonlító: ActHib
Biológiai: Haemophilus influenza b típusú konjugált vakcina + DPT-IPV
0,5 ml, szubkután injekció
Más nevek:
  • ActHib® + Tetrabik®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az anti-PRP antitestek előfordulási aránya 1 μg/ml vagy magasabb
Időkeret: 4 héttel az elsődleges immunizálás után (4. látogatás)
4 héttel az elsődleges immunizálás után (4. látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az anti-PRP antitestek előfordulási aránya 0,15 μg/ml vagy magasabb
Időkeret: 4 héttel az elsődleges immunizálás után (4. látogatás)
4 héttel az elsődleges immunizálás után (4. látogatás)
Az anti-PRP antitestek előfordulási aránya 1 μg/ml vagy magasabb
Időkeret: 4 héttel az emlékeztető adag után (6. látogatás)
4 héttel az emlékeztető adag után (6. látogatás)
Az anti-PRP antitestek előfordulási aránya 0,15 μg/ml vagy magasabb
Időkeret: 4 héttel az emlékeztető adag után (6. látogatás)
4 héttel az emlékeztető adag után (6. látogatás)
Az anti-PRP antitest geometriai középértéke (GMT).
Időkeret: 4 héttel az elsődleges immunizálás után (4. látogatás)
4 héttel az elsődleges immunizálás után (4. látogatás)
Az anti-PRP antitest geometriai középértéke (GMT).
Időkeret: 4 héttel az emlékeztető adag után (6. látogatás)
4 héttel az emlékeztető adag után (6. látogatás)
A diftéria toxin, pertussis, tetanusz toxin és a polio vírus kevésbé virulens törzse elleni antitest prevalencia és geometriai átlag antitest titer (GMT)
Időkeret: 4 héttel az elsődleges immunizálás után (4. látogatás)
4 héttel az elsődleges immunizálás után (4. látogatás)
A diftéria toxin, pertussis, tetanusz toxin és a polio vírus kevésbé virulens törzse elleni antitest prevalencia és geometriai átlag antitest titer (GMT)
Időkeret: 4 héttel az emlékeztető adag után (6. látogatás)
4 héttel az emlékeztető adag után (6. látogatás)
Nemkívánatos események és mellékhatások
Időkeret: az első adagon (1. látogatás) az emlékeztető adag után 4 hétig (6. látogatás)
az első adagon (1. látogatás) az emlékeztető adag után 4 hétig (6. látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Takashi Nakano, M.D., Ph.D., Department of pediatrics, Kawasaki Hospital, Kawasaki Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MT-2301-J01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Haemophilus Influenza típusú b

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel