Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende klinische studie van MT-2301

15 oktober 2015 bijgewerkt door: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Verkennende klinische studie van MT-2301 bij gezonde baby's (fase 2)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van MT-2301 bij gelijktijdige toediening met DPT-IPV met behulp van ActHIB® als controle bij gezonde baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

157

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde baby's van ≥2 en <7 maanden bij de eerste vaccinatie van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen van een wettelijke voogd (ouder)

Uitsluitingscriteria:

  • Met duidelijke pyrexie (okseltemperatuur van 37,5ºC of hoger) bij vaccinatie van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Met bekende ernstige acute ziekte
  • Met bekende onderliggende ziekten zoals hart- en vaatziekten, nieraandoeningen, leveraandoeningen, bloeddyscrasie en aandoeningen van de luchtwegen
  • Met eerdere diagnose van immunodeficiëntie of momenteel onder immunosuppressieve behandeling
  • Geschiedenis van anafylaxie door voedsel of medicijnen
  • Met ervaring met Hib-infectie, difterie, kinkhoest, tetanus en acute poliomyelitis
  • Met ervaring met Hib-vaccinatie of toediening van een vaccin met difterie, kinkhoest, tetanus of polio als bestanddeel
  • Geschiedenis van convulsies
  • Een levend vaccin toegediend binnen 27 dagen vóór de eerste vaccinatie van het onderzoeksgeneesmiddel, of een geïnactiveerd vaccin of toxoïd binnen 6 dagen vóór vaccinatie
  • Toegediende transfusie, immunosuppressivum (exclusief geneesmiddelen voor uitwendig gebruik) of formulering van immunoglobuline
  • Toediening van corticosteroïden 2 mg/kg per dag of meer als prednisolon (exclusief geneesmiddelen voor uitwendig gebruik) continu gedurende meer dan 1 week
  • Deelgenomen aan andere studies binnen 12 weken voor het verkrijgen van toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MT-2301-Laag
Biologisch: Haemophilus b conjugaatvaccin difterie CRM197 eiwitconjugaat)-Laag + DPT-IPV
0,25 ml, subcutane injectie
Andere namen:
  • MT-2301-Laag + Tetrabik®
Experimenteel: MT-2301-Hoog
Biologisch: Haemophilus b conjugaatvaccin difterie CRM197 eiwitconjugaat)-Hoog + DPT-IPV
0,5 ml, subcutane injectie
Andere namen:
  • MT-2301-Hoog + Tetrabik®
Actieve vergelijker: ActHib
Biologisch: Haemophilus influenza type b conjugaatvaccin + DPT-IPV
0,5 ml, subcutane injectie
Andere namen:
  • ActHib® + Tetrabik®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentiepercentage anti-PRP-antilichamen met 1 μg/ml of hoger
Tijdsspanne: 4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Anti-PRP-antilichaamprevalentie met 0,15 μg/ml of hoger
Tijdsspanne: 4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
Prevalentiepercentage anti-PRP-antilichamen met 1 μg/ml of hoger
Tijdsspanne: 4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
Anti-PRP-antilichaamprevalentie met 0,15 μg/ml of hoger
Tijdsspanne: 4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiter (GMT) van anti-PRP-antilichaam
Tijdsspanne: 4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiter (GMT) van anti-PRP-antilichaam
Tijdsspanne: 4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
Antilichaamprevalentie en geometrisch gemiddelde antilichaamtiter (GMT) tegen difterietoxine, kinkhoest, tetanustoxine en minder virulente stam van het poliovirus
Tijdsspanne: 4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
Antilichaamprevalentie en geometrisch gemiddelde antilichaamtiter (GMT) tegen difterietoxine, kinkhoest, tetanustoxine en minder virulente stam van het poliovirus
Tijdsspanne: 4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
Bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: door de eerste dosis (bezoek 1) tot 4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
door de eerste dosis (bezoek 1) tot 4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Takashi Nakano, M.D., Ph.D., Department of pediatrics, Kawasaki Hospital, Kawasaki Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT-2301-J01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Haemophilus Influenza type b

Klinische onderzoeken op Haemophilus b conjugaatvaccin difterie CRM197 eiwitconjugaat)-Laag + DPT-IPV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren