Verkennende klinische studie van MT-2301
4 maart 2026 bijgewerkt door: Tanabe Pharma Corporation
Verkennende klinische studie van MT-2301 bij gezonde baby's (fase 2)
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van MT-2301 bij gelijktijdige toediening met DPT-IPV met behulp van ActHIB® als controle bij gezonde baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
154
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 7 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde baby's van ≥2 en <7 maanden bij de eerste vaccinatie van het onderzoeksgeneesmiddel
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen van een wettelijke voogd (ouder)
Uitsluitingscriteria:
- Met duidelijke pyrexie (okseltemperatuur van 37,5ºC of hoger) bij vaccinatie van het onderzoeksgeneesmiddel
- Met bekende ernstige acute ziekte
- Met bekende onderliggende ziekten zoals hart- en vaatziekten, nieraandoeningen, leveraandoeningen, bloeddyscrasie en aandoeningen van de luchtwegen
- Met eerdere diagnose van immunodeficiëntie of momenteel onder immunosuppressieve behandeling
- Geschiedenis van anafylaxie door voedsel of medicijnen
- Met ervaring met Hib-infectie, difterie, kinkhoest, tetanus en acute poliomyelitis
- Met ervaring met Hib-vaccinatie of toediening van een vaccin met difterie, kinkhoest, tetanus of polio als bestanddeel
- Geschiedenis van convulsies
- Een levend vaccin toegediend binnen 27 dagen vóór de eerste vaccinatie van het onderzoeksgeneesmiddel, of een geïnactiveerd vaccin of toxoïd binnen 6 dagen vóór vaccinatie
- Toegediende transfusie, immunosuppressivum (exclusief geneesmiddelen voor uitwendig gebruik) of formulering van immunoglobuline
- Toediening van corticosteroïden 2 mg/kg per dag of meer als prednisolon (exclusief geneesmiddelen voor uitwendig gebruik) continu gedurende meer dan 1 week
- Deelgenomen aan andere studies binnen 12 weken voor het verkrijgen van toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ActHIB
|
0,5 ml, subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MT-2301-Laag
|
0,25 ml, subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MT-2301-Hoog
|
0,5 ml, subcutane injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prevalentiepercentage antilichamen tegen anti-PRP met 1 μg/ml of hoger, gedefinieerd als het percentage deelnemers met het antilichaam tegen anti-PRP
Tijdsspanne: 4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
|
4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prevalentiepercentage anti-PRP-antilichamen met 0,15 μg/ml of hoger, gedefinieerd als het percentage deelnemers met het anti-PRP-antilichaam
Tijdsspanne: 4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
|
4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
|
|
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiter van anti-PRP-antilichaam
Tijdsspanne: 4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
|
4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
|
|
Prevalentiepercentage anti-PRP-antilichamen met 1 μg/ml of hoger, gedefinieerd als het percentage deelnemers met het anti-PRP-antilichaam
Tijdsspanne: 4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
|
4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
|
|
Prevalentiepercentage anti-PRP-antilichamen met 0,15 μg/ml of hoger, gedefinieerd als het percentage deelnemers met het anti-PRP-antilichaam
Tijdsspanne: 4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
|
4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
|
|
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiter van anti-PRP-antilichaam
Tijdsspanne: 4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
|
4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
|
|
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiter tegen difterietoxine
Tijdsspanne: 4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
|
4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
|
|
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiter tegen kinkhoest
Tijdsspanne: 4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
|
4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
|
|
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiter tegen tetanustoxine
Tijdsspanne: 4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
|
4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
|
|
Vouwverandering in geometrisch gemiddelde antilichaamtiter tegen poliovirus
Tijdsspanne: 4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
|
4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
|
|
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiter tegen difterietoxine
Tijdsspanne: 4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
|
4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
|
|
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiter tegen kinkhoest
Tijdsspanne: 4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
|
4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
|
|
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiter tegen tetanustoxine
Tijdsspanne: 4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
|
4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
|
|
Vouwverandering in geometrisch gemiddelde antilichaamtiter tegen poliovirus
Tijdsspanne: 4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
|
4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Takashi Nakano, M.D., Ph.D., Department of pediatrics, Kawasaki Hospital, Kawasaki Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
16 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MT-2301-J01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .