Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskande klinisk studie av MT-2301

15 oktober 2015 uppdaterad av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Utforskande klinisk studie av MT-2301 hos friska spädbarn (fas 2)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MT-2301 vid samtidig administrering med DPT-IPV med ActHIB® som kontroll hos friska spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

157

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska spädbarn i åldern ≥2 och <7 månader vid den första vaccinationen av studieläkemedlet
  • Skriftligt informerat samtycke erhålls från en vårdnadshavare (förälder)

Exklusions kriterier:

  • Med uppenbar pyrexi (axillär temperatur på 37,5ºC eller högre) vid vaccination av studieläkemedlet
  • Med känd allvarlig akut sjukdom
  • Med känd underliggande sjukdom såsom hjärt-kärlsjukdom, njursjukdom, leversjukdom, bloddyskrasi och andningssjukdomar
  • Med tidigare diagnos av immunbrist eller för närvarande under immunsuppressiv behandling
  • Historik av anafylaxi på grund av mat eller läkemedel
  • Med erfarenhet av Hib-infektion, difteri, pertussis, stelkramp och akut poliomyelit
  • Med erfarenhet av Hib-vaccination eller administrering av vaccin inklusive antingen difteri, pertussis, stelkramp eller polio som en beståndsdel
  • Historia av kramper
  • Administrerat ett levande vaccin inom 27 dagar före den första vaccinationen av studieläkemedlet, eller inaktiverat vaccin eller toxoid inom 6 dagar före vaccination
  • Administrerad transfusion, immunsuppressiv (exklusive läkemedel för extern användning) eller immunglobulinformulering
  • Administreras kortikosteroid 2 mg/kg per dag eller mer som prednisolon (exklusive läkemedel för utvärtes bruk) kontinuerligt i mer än 1 vecka
  • Deltog i andra studier inom 12 veckor innan samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MT-2301-Låg
Biologisk: Haemophilus b konjugatvaccin difteri CRM197 proteinkonjugat)-Låg + DPT-IPV
0,25 ml, subkutan injektion
Andra namn:
  • MT-2301-Låg + Tetrabik®
Experimentell: MT-2301-Hög
Biologisk: Haemophilus b konjugatvaccin difteri CRM197 proteinkonjugat)-Hög + DPT-IPV
0,5 ml, subkutan injektion
Andra namn:
  • MT-2301-Hög + Tetrabik®
Aktiv komparator: ActHib
Biologisk: Haemophilus influensa typ b konjugatvaccin + DPT-IPV
0,5 ml, subkutan injektion
Andra namn:
  • ActHib® + Tetrabik®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prevalensfrekvens för anti-PRP-antikroppar med 1 μg/ml eller högre
Tidsram: 4 veckor efter primärvaccinationen (besök 4)
4 veckor efter primärvaccinationen (besök 4)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prevalensfrekvens för anti-PRP-antikroppar med 0,15 μg/ml eller högre
Tidsram: 4 veckor efter primärvaccinationen (besök 4)
4 veckor efter primärvaccinationen (besök 4)
Prevalensfrekvens för anti-PRP-antikroppar med 1 μg/ml eller högre
Tidsram: 4 veckor efter boosterdosen (besök 6)
4 veckor efter boosterdosen (besök 6)
Prevalensfrekvens för anti-PRP-antikroppar med 0,15 μg/ml eller högre
Tidsram: 4 veckor efter boosterdosen (besök 6)
4 veckor efter boosterdosen (besök 6)
Geometrisk medelantikroppstiter (GMT) för anti-PRP-antikropp
Tidsram: 4 veckor efter primärvaccinationen (besök 4)
4 veckor efter primärvaccinationen (besök 4)
Geometrisk medelantikroppstiter (GMT) för anti-PRP-antikropp
Tidsram: 4 veckor efter boosterdosen (besök 6)
4 veckor efter boosterdosen (besök 6)
Antikroppsprevalens och geometrisk medelantikroppstiter (GMT) mot difteritoxin, kikhosta, stelkrampstoxin och mindre virulent stam av poliovirus
Tidsram: 4 veckor efter primärvaccinationen (besök 4)
4 veckor efter primärvaccinationen (besök 4)
Antikroppsprevalens och geometrisk medelantikroppstiter (GMT) mot difteritoxin, kikhosta, stelkrampstoxin och mindre virulent stam av poliovirus
Tidsram: 4 veckor efter boosterdosen (besök 6)
4 veckor efter boosterdosen (besök 6)
Biverkningar och biverkningar
Tidsram: genom den första dosen (besök 1) till 4 veckor efter boosterdosen (besök 6)
genom den första dosen (besök 1) till 4 veckor efter boosterdosen (besök 6)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Utredare

  • Studierektor: Takashi Nakano, M.D., Ph.D., Department of pediatrics, Kawasaki Hospital, Kawasaki Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MT-2301-J01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Haemophilus influensa typ b

Kliniska prövningar på Haemophilus b konjugatvaccin difteri CRM197 proteinkonjugat)-Låg + DPT-IPV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera