Utforskande klinisk studie av MT-2301
4 mars 2026 uppdaterad av: Tanabe Pharma Corporation
Utforskande klinisk studie av MT-2301 hos friska spädbarn (fas 2)
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MT-2301 vid samtidig administrering med DPT-IPV med ActHIB® som kontroll hos friska spädbarn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
154
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader till 7 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska spädbarn i åldern ≥2 och <7 månader vid den första vaccinationen av studieläkemedlet
- Skriftligt informerat samtycke erhålls från en vårdnadshavare (förälder)
Exklusions kriterier:
- Med uppenbar pyrexi (axillär temperatur på 37,5ºC eller högre) vid vaccination av studieläkemedlet
- Med känd allvarlig akut sjukdom
- Med känd underliggande sjukdom såsom hjärt-kärlsjukdom, njursjukdom, leversjukdom, bloddyskrasi och andningssjukdomar
- Med tidigare diagnos av immunbrist eller för närvarande under immunsuppressiv behandling
- Historik av anafylaxi på grund av mat eller läkemedel
- Med erfarenhet av Hib-infektion, difteri, pertussis, stelkramp och akut poliomyelit
- Med erfarenhet av Hib-vaccination eller administrering av vaccin inklusive antingen difteri, pertussis, stelkramp eller polio som en beståndsdel
- Historia av kramper
- Administrerat ett levande vaccin inom 27 dagar före den första vaccinationen av studieläkemedlet, eller inaktiverat vaccin eller toxoid inom 6 dagar före vaccination
- Administrerad transfusion, immunsuppressiv (exklusive läkemedel för extern användning) eller immunglobulinformulering
- Administreras kortikosteroid 2 mg/kg per dag eller mer som prednisolon (exklusive läkemedel för utvärtes bruk) kontinuerligt i mer än 1 vecka
- Deltog i andra studier inom 12 veckor innan samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ActHIB
|
0,5 ml, subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: MT-2301-Låg
|
0,25 ml, subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: MT-2301-Hög
|
0,5 ml, subkutan injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antikroppsprevalens mot anti-PRP med 1 μg/ml eller högre, definierad som andelen deltagare med antikroppen mot anti-PRP
Tidsram: 4 veckor efter primärvaccinationen (besök 4)
|
4 veckor efter primärvaccinationen (besök 4)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prevalensfrekvens för anti-PRP-antikroppar med 0,15 μg/ml eller högre, definierad som andelen deltagare med anti-PRP-antikroppen
Tidsram: 4 veckor efter primärvaccinationen (besök 4)
|
4 veckor efter primärvaccinationen (besök 4)
|
|
Geometrisk medelantikroppstiter för anti-PRP-antikropp
Tidsram: 4 veckor efter primärvaccinationen (besök 4)
|
4 veckor efter primärvaccinationen (besök 4)
|
|
Prevalensfrekvens för anti-PRP-antikroppar med 1 μg/ml eller högre, definierad som andelen deltagare med anti-PRP-antikroppen
Tidsram: 4 veckor efter boosterdosen (besök 6)
|
4 veckor efter boosterdosen (besök 6)
|
|
Prevalensfrekvens för anti-PRP-antikroppar med 0,15 μg/ml eller högre, definierad som andelen deltagare med anti-PRP-antikroppen
Tidsram: 4 veckor efter boosterdosen (besök 6)
|
4 veckor efter boosterdosen (besök 6)
|
|
Geometrisk medelantikroppstiter för anti-PRP-antikropp
Tidsram: 4 veckor efter boosterdosen (besök 6)
|
4 veckor efter boosterdosen (besök 6)
|
|
Geometrisk medelantikroppstiter mot difteritoxin
Tidsram: 4 veckor efter primärvaccinationen (besök 4)
|
4 veckor efter primärvaccinationen (besök 4)
|
|
Geometrisk medelantikroppstiter mot pertussis
Tidsram: 4 veckor efter primärvaccinationen (besök 4)
|
4 veckor efter primärvaccinationen (besök 4)
|
|
Geometrisk medelantikroppstiter mot stelkrampstoxin
Tidsram: 4 veckor efter primärvaccinationen (besök 4)
|
4 veckor efter primärvaccinationen (besök 4)
|
|
Vikningsändring i geometrisk medelantikroppstiter mot poliovirus
Tidsram: 4 veckor efter primärvaccinationen (besök 4)
|
4 veckor efter primärvaccinationen (besök 4)
|
|
Geometrisk medelantikroppstiter mot difteritoxin
Tidsram: 4 veckor efter boosterdosen (besök 6)
|
4 veckor efter boosterdosen (besök 6)
|
|
Geometrisk medelantikroppstiter mot pertussis
Tidsram: 4 veckor efter boosterdosen (besök 6)
|
4 veckor efter boosterdosen (besök 6)
|
|
Geometrisk medelantikroppstiter mot stelkrampstoxin
Tidsram: 4 veckor efter boosterdosen (besök 6)
|
4 veckor efter boosterdosen (besök 6)
|
|
Vikningsändring i geometrisk medelantikroppstiter mot poliovirus
Tidsram: 4 veckor efter boosterdosen (besök 6)
|
4 veckor efter boosterdosen (besök 6)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Takashi Nakano, M.D., Ph.D., Department of pediatrics, Kawasaki Hospital, Kawasaki Medical School
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2014
Första postat (Beräknad)
16 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MT-2301-J01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .