Поисковое клиническое исследование MT-2301
4 марта 2026 г. обновлено: Tanabe Pharma Corporation
Поисковое клиническое исследование MT-2301 у здоровых младенцев (фаза 2)
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности МТ-2301 при совместном введении с DPT-IPV с использованием ActHIB® в качестве контроля у здоровых младенцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: Haemophilus b конъюгированная вакцина против дифтерии (белковый конъюгат CRM197)-Low + DPT-IPV
- Биологический: Haemophilus b конъюгированная вакцина против дифтерии (конъюгированный белок CRM197)-высокая + DPT-IPV
- Биологический: Конъюгированная вакцина против гемофильной палочки типа b + АКДС-ИПВ
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
154
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония
- Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 7 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые младенцы в возрасте ≥2 и <7 месяцев на момент первой вакцинации исследуемым препаратом
- Письменное информированное согласие получено от законного опекуна (родителя)
Критерий исключения:
- С выраженной лихорадкой (подмышечная температура 37,5°С и выше) при вакцинации исследуемым препаратом
- При известном тяжелом остром заболевании
- С известным основным заболеванием, таким как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, заболевания печени, дискразия крови и респираторные заболевания
- С прошлым диагнозом иммунодефицита или в настоящее время на иммуносупрессивном лечении
- Анафилаксия в анамнезе из-за пищевых продуктов или фармацевтических препаратов
- С опытом Hib-инфекции, дифтерии, коклюша, столбняка, острого полиомиелита
- С опытом вакцинации против Hib или введения вакцины, включающей дифтерию, коклюш, столбняк или полиомиелит в качестве компонента
- История судорог
- Введена живая вакцина в течение 27 дней до первой вакцинации исследуемым препаратом или инактивированная вакцина или анатоксин в течение 6 дней до вакцинации.
- Введенные трансфузии, иммунодепрессанты (за исключением препаратов для наружного применения) или препараты иммуноглобулина
- Введение кортикостероидов в дозе 2 мг/кг в день или более в виде преднизолона (за исключением препаратов для наружного применения) непрерывно в течение более 1 недели.
- Участвовал в других исследованиях в течение 12 недель до получения согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ActHIB
|
0,5 мл, подкожно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: MT-2301-Низкий
|
0,25 мл, подкожно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: MT-2301-Высокий
|
0,5 мл, подкожно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень распространенности антител против анти-PRP с 1 мкг/мл или выше, определяемый как процент участников с антителами против анти-PRP
Временное ограничение: Через 4 недели после первичной иммунизации (Визит 4)
|
Через 4 недели после первичной иммунизации (Визит 4)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень распространенности антител против PRP с 0,15 мкг/мл или выше, определяемый как процент участников с антителами против PRP
Временное ограничение: Через 4 недели после первичной иммунизации (Визит 4)
|
Через 4 недели после первичной иммунизации (Визит 4)
|
|
Среднегеометрический титр антител против PRP
Временное ограничение: Через 4 недели после первичной иммунизации (Визит 4)
|
Через 4 недели после первичной иммунизации (Визит 4)
|
|
Уровень распространенности антител против PRP с 1 мкг/мл или выше, определяемый как процент участников с антителами против PRP
Временное ограничение: Через 4 недели после ревакцинации (6-й визит)
|
Через 4 недели после ревакцинации (6-й визит)
|
|
Уровень распространенности антител против PRP с 0,15 мкг/мл или выше, определяемый как процент участников с антителами против PRP
Временное ограничение: Через 4 недели после ревакцинации (6-й визит)
|
Через 4 недели после ревакцинации (6-й визит)
|
|
Среднегеометрический титр антител против PRP
Временное ограничение: Через 4 недели после ревакцинации (6-й визит)
|
Через 4 недели после ревакцинации (6-й визит)
|
|
Средний геометрический титр антител против дифтерийного токсина
Временное ограничение: Через 4 недели после первичной иммунизации (Визит 4)
|
Через 4 недели после первичной иммунизации (Визит 4)
|
|
Средний геометрический титр антител против коклюша
Временное ограничение: Через 4 недели после первичной иммунизации (Визит 4)
|
Через 4 недели после первичной иммунизации (Визит 4)
|
|
Средний геометрический титр антител против столбнячного токсина
Временное ограничение: Через 4 недели после первичной иммунизации (Визит 4)
|
Через 4 недели после первичной иммунизации (Визит 4)
|
|
Кратное изменение среднего геометрического титра антител против вируса полиомиелита
Временное ограничение: Через 4 недели после первичной иммунизации (Визит 4)
|
Через 4 недели после первичной иммунизации (Визит 4)
|
|
Средний геометрический титр антител против дифтерийного токсина
Временное ограничение: Через 4 недели после ревакцинации (6-й визит)
|
Через 4 недели после ревакцинации (6-й визит)
|
|
Средний геометрический титр антител против коклюша
Временное ограничение: Через 4 недели после ревакцинации (6-й визит)
|
Через 4 недели после ревакцинации (6-й визит)
|
|
Средний геометрический титр антител против столбнячного токсина
Временное ограничение: Через 4 недели после ревакцинации (6-й визит)
|
Через 4 недели после ревакцинации (6-й визит)
|
|
Кратное изменение среднего геометрического титра антител против вируса полиомиелита
Временное ограничение: Через 4 недели после ревакцинации (6-й визит)
|
Через 4 недели после ревакцинации (6-й визит)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Takashi Nakano, M.D., Ph.D., Department of pediatrics, Kawasaki Hospital, Kawasaki Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MT-2301-J01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .