Поисковое клиническое исследование MT-2301
15 октября 2015 г. обновлено: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Поисковое клиническое исследование MT-2301 у здоровых младенцев (фаза 2)
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности МТ-2301 при совместном введении с DPT-IPV с использованием ActHIB® в качестве контроля у здоровых младенцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: Haemophilus b конъюгированная вакцина против дифтерии (белковый конъюгат CRM197)-Low + DPT-IPV
- Биологический: Haemophilus b конъюгированная вакцина против дифтерии (конъюгированный белок CRM197)-высокая + DPT-IPV
- Биологический: Конъюгированная вакцина против гемофильной палочки типа b + АКДС-ИПВ
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
157
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония
- Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 7 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые младенцы в возрасте ≥2 и <7 месяцев на момент первой вакцинации исследуемым препаратом
- Письменное информированное согласие получено от законного опекуна (родителя)
Критерий исключения:
- С выраженной лихорадкой (подмышечная температура 37,5°С и выше) при вакцинации исследуемым препаратом
- При известном тяжелом остром заболевании
- С известным основным заболеванием, таким как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, заболевания печени, дискразия крови и респираторные заболевания
- С прошлым диагнозом иммунодефицита или в настоящее время на иммуносупрессивном лечении
- Анафилаксия в анамнезе из-за пищевых продуктов или фармацевтических препаратов
- С опытом Hib-инфекции, дифтерии, коклюша, столбняка, острого полиомиелита
- С опытом вакцинации против Hib или введения вакцины, включающей дифтерию, коклюш, столбняк или полиомиелит в качестве компонента
- История судорог
- Введена живая вакцина в течение 27 дней до первой вакцинации исследуемым препаратом или инактивированная вакцина или анатоксин в течение 6 дней до вакцинации.
- Введенные трансфузии, иммунодепрессанты (за исключением препаратов для наружного применения) или препараты иммуноглобулина
- Введение кортикостероидов в дозе 2 мг/кг в день или более в виде преднизолона (за исключением препаратов для наружного применения) непрерывно в течение более 1 недели.
- Участвовал в других исследованиях в течение 12 недель до получения согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MT-2301-Низкий
|
0,25 мл, подкожно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: MT-2301-Высокий
|
0,5 мл, подкожно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ActHib
|
0,5 мл, подкожно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень распространенности антител против PRP с 1 мкг/мл или выше
Временное ограничение: Через 4 недели после первичной иммунизации (посещение 4)
|
Через 4 недели после первичной иммунизации (посещение 4)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень распространенности антител к PRP с 0,15 мкг/мл или выше
Временное ограничение: Через 4 недели после первичной иммунизации (посещение 4)
|
Через 4 недели после первичной иммунизации (посещение 4)
|
|
Уровень распространенности антител против PRP с 1 мкг/мл или выше
Временное ограничение: Через 4 недели после бустерной дозы (посещение 6)
|
Через 4 недели после бустерной дозы (посещение 6)
|
|
Уровень распространенности антител к PRP с 0,15 мкг/мл или выше
Временное ограничение: Через 4 недели после бустерной дозы (посещение 6)
|
Через 4 недели после бустерной дозы (посещение 6)
|
|
Средний геометрический титр антител (GMT) анти-PRP антител
Временное ограничение: Через 4 недели после первичной иммунизации (посещение 4)
|
Через 4 недели после первичной иммунизации (посещение 4)
|
|
Средний геометрический титр антител (GMT) анти-PRP антител
Временное ограничение: Через 4 недели после бустерной дозы (посещение 6)
|
Через 4 недели после бустерной дозы (посещение 6)
|
|
Коэффициент распространенности антител и средний геометрический титр антител (GMT) против токсина дифтерии, коклюша, столбнячного токсина и менее вирулентного штамма вируса полиомиелита
Временное ограничение: Через 4 недели после первичной иммунизации (посещение 4)
|
Через 4 недели после первичной иммунизации (посещение 4)
|
|
Коэффициент распространенности антител и средний геометрический титр антител (GMT) против токсина дифтерии, коклюша, столбнячного токсина и менее вирулентного штамма вируса полиомиелита
Временное ограничение: Через 4 недели после бустерной дозы (посещение 6)
|
Через 4 недели после бустерной дозы (посещение 6)
|
|
Побочные явления и нежелательные реакции
Временное ограничение: от первой дозы (посещение 1) до 4 недель после бустерной дозы (посещение 6)
|
от первой дозы (посещение 1) до 4 недель после бустерной дозы (посещение 6)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Takashi Nakano, M.D., Ph.D., Department of pediatrics, Kawasaki Hospital, Kawasaki Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MT-2301-J01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гемофильный грипп типа b
-
TakedaЗавершенныйЗдоровые волонтеры | Haemophilus influenzae типа b, профилактикаЯпония
-
Novartis VaccinesЗавершенныйИнфекция Haemophilus Influenzae типа b (Hib)Китай
-
Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdНеизвестныйИнфекции Haemophilus influenzae типа bКитай
-
LG Life SciencesЗавершенныйИнфекционное заболевание, вызываемое Haemophilus influenzae типа bКорея, Республика
-
Novartis VaccinesЗавершенныйИнфекция Haemophilus Influenzae типа b (Hib)Китай
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMerck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйИнфекция гемофильной палочки типа BСоединенные Штаты
-
Novartis VaccinesЗавершенныйИнфекция гемофильной палочки типа BКорея, Республика
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйНейссерия менингитидис | Гемофильная инфекция типа b | Вакцина против Neisseria Meningitidis-Haemophilus Influenzae типа bПольша, Соединенное Королевство
-
LG Life SciencesЗавершенныйИнфекционное заболевание, вызываемое Haemophilus influenzae типа bКорея, Республика
-
Novartis VaccinesЗавершенныйИнфекция Haemophilus Influenzae типа b (Hib)Китай