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Studio clinico esplorativo di MT-2301

15 ottobre 2015 aggiornato da: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studio clinico esplorativo di MT-2301 in neonati sani (fase 2)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di MT-2301 quando co-somministrato con DPT-IPV utilizzando ActHIB® come controllo in neonati sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani di età ≥2 e <7 mesi alla prima vaccinazione del farmaco in studio
  • Il consenso informato scritto è ottenuto da un tutore legale (genitore)

Criteri di esclusione:

  • - Con evidente piressia (temperatura ascellare di 37,5ºC o superiore) alla vaccinazione del farmaco in studio
  • Con malattia acuta grave nota
  • Con malattie di base note come malattie cardiovascolari, malattie renali, malattie epatiche, discrasia ematica e malattie respiratorie
  • Con diagnosi pregressa di immunodeficienza o attualmente in trattamento immunosoppressivo
  • Storia di anafilassi dovuta a cibo o farmaci
  • Con esperienza di infezione da Hib, difterite, pertosse, tetano e poliomielite acuta
  • Con esperienza nella vaccinazione contro l'Hib o nella somministrazione di vaccini che includono difterite, pertosse, tetano o poliomielite come costituenti
  • Storia delle convulsioni
  • Somministrato un vaccino vivo entro 27 giorni prima della prima vaccinazione del farmaco in studio, o vaccino inattivato o tossoide entro 6 giorni prima della vaccinazione
  • Trasfusione somministrata, immunosoppressori (esclusi i farmaci per uso esterno) o formulazione di immunoglobuline
  • Somministrazione di corticosteroidi 2 mg/kg al giorno o più come prednisolone (esclusi farmaci per uso esterno) continuativamente per più di 1 settimana
  • Partecipazione ad altri studi entro 12 settimane prima di ottenere il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MT-2301-Basso
Biologico: Haemophilus b vaccino coniugato difterico coniugato proteico CRM197)-Basso + DPT-IPV
0,25 ml, iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • MT-2301-Basso + Tetrabik®
Sperimentale: MT-2301-Alto
Biologico: Haemophilus b vaccino coniugato difterico coniugato proteico CRM197)-Alta + DPT-IPV
0,5 ml, iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • MT-2301-Alto + Tetrabik®
Comparatore attivo: AttoHib
Biologico: Vaccino coniugato Haemophilus influenza di tipo b + DPT-IPV
0,5 ml, iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • ActHib® + Tetrabik®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di prevalenza di anticorpi anti-PRP con 1 μg/mL o superiore
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 4)
4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di prevalenza di anticorpi anti-PRP con 0,15 μg/mL o superiore
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 4)
4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 4)
Tasso di prevalenza di anticorpi anti-PRP con 1 μg/mL o superiore
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)
4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)
Tasso di prevalenza di anticorpi anti-PRP con 0,15 μg/mL o superiore
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)
4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)
Media geometrica del titolo anticorpale (GMT) dell'anticorpo anti-PRP
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 4)
4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 4)
Media geometrica del titolo anticorpale (GMT) dell'anticorpo anti-PRP
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)
4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)
Tasso di prevalenza anticorpale e titolo anticorpale medio geometrico (GMT) contro tossina difterica, pertosse, tossina tetanica e ceppo meno virulento del virus della poliomielite
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 4)
4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 4)
Tasso di prevalenza anticorpale e titolo anticorpale medio geometrico (GMT) contro tossina difterica, pertosse, tossina tetanica e ceppo meno virulento del virus della poliomielite
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)
4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)
Eventi avversi e reazioni avverse
Lasso di tempo: dalla prima dose (Visita 1) a 4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)
dalla prima dose (Visita 1) a 4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Takashi Nakano, M.D., Ph.D., Department of pediatrics, Kawasaki Hospital, Kawasaki Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT-2301-J01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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