Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná klinická studie MT-2301

15. října 2015 aktualizováno: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Průzkumná klinická studie MT-2301 u zdravých kojenců (fáze 2)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost MT-2301 při současném podávání s DPT-IPV s použitím ActHIB® jako kontroly u zdravých kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věku ≥2 a <7 měsíců při první vakcinaci studovaného léku
  • Písemný informovaný souhlas se získává od zákonného zástupce (rodiče)

Kritéria vyloučení:

  • Se zjevnou pyrexií (axilární teplota 37,5 °C nebo vyšší) při vakcinaci studovaného léku
  • Se známým závažným akutním onemocněním
  • Se známým základním onemocněním, jako je kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater, krevní dyskrazie a onemocnění dýchacích cest
  • S diagnózou imunodeficience v minulosti nebo v současné době pod imunosupresivní léčbou
  • Anafylaxe v anamnéze způsobená potravinami nebo léčivy
  • Se zkušenostmi s infekcí Hib, záškrtem, černým kašlem, tetanem a akutní poliomyelitidou
  • Se zkušenostmi s očkováním proti Hib nebo podáváním vakcíny obsahující buď záškrt, černý kašel, tetanus nebo obrnu jako složku
  • Historie křečí
  • podána živá vakcína do 27 dnů před první vakcinací studovaného léku nebo inaktivovaná vakcína nebo toxoid do 6 dnů před vakcinací
  • Podaná transfuze, imunosupresivum (s výjimkou léků pro vnější použití) nebo imunoglobulinová formulace
  • Podávaný kortikosteroid 2 mg/kg denně nebo více jako prednisolon (kromě léků pro vnější použití) nepřetržitě po dobu delší než 1 týden
  • Zúčastnil se dalších studií do 12 týdnů před získáním souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MT-2301-Low
Biologický: Haemophilus b konjugovaná vakcína difterie CRM197 proteinový konjugát)-Low + DPT-IPV
0,25 ml, subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • MT-2301-Low + Tetrabik®
Experimentální: MT-2301-Vysoká
Biologický: Konjugovaná vakcína proti Haemophilus b difterie proteinový konjugát CRM197)-Vysoká + DPT-IPV
0,5 ml, subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • MT-2301-High + Tetrabik®
Aktivní komparátor: ActHib
Biologický: Konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenza typu b + DPT-IPV
0,5 ml, subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • ActHib® + Tetrabik®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra prevalence protilátek anti-PRP s 1 μg/ml nebo vyšší
Časové okno: 4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra prevalence protilátek anti-PRP s 0,15 μg/ml nebo vyšší
Časové okno: 4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
Míra prevalence protilátek anti-PRP s 1 μg/ml nebo vyšší
Časové okno: 4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
Míra prevalence protilátek anti-PRP s 0,15 μg/ml nebo vyšší
Časové okno: 4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
Geometrický průměr protilátkového titru (GMT) anti-PRP protilátky
Časové okno: 4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
Geometrický průměr protilátkového titru (GMT) anti-PRP protilátky
Časové okno: 4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
Míra prevalence protilátek a geometrický průměr titru protilátek (GMT) proti difterickému toxinu, černému kašli, tetanovému toxinu a méně virulentnímu kmenu polioviru
Časové okno: 4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
Míra prevalence protilátek a geometrický průměr titru protilátek (GMT) proti difterickému toxinu, černému kašli, tetanovému toxinu a méně virulentnímu kmenu polioviru
Časové okno: 4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
Nežádoucí účinky a nežádoucí reakce
Časové okno: od první dávky (návštěva 1) do 4 týdnů po posilovací dávce (návštěva 6)
od první dávky (návštěva 1) do 4 týdnů po posilovací dávce (návštěva 6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Takashi Nakano, M.D., Ph.D., Department of pediatrics, Kawasaki Hospital, Kawasaki Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT-2301-J01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Haemophilus Influenza typu b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit