경골 폐쇄 골간 골절에서 동종 중간엽 줄기세포 이식
2017년 4월 26일 업데이트: Royan Institute
경골 폐쇄 골간 골절에서 동종 중간엽 줄기세포 이식의 안전성 및 유효성 평가
본 연구는 40명의 환자를 대상으로 최근 발생한 경골 골절의 치유에 대한 동종 지방유래 중간엽 줄기세포 이식의 안전성과 효능을 평가하기 위한 사례 대조군 전향적 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 모든 적격 환자를 2군으로 나누었습니다. 20명의 환자는 골절 부위에 동종 지방 유래 중간엽 줄기세포를 투여받았고(사례군) 다른 환자는 골절 부위에 위약을 투여 받았습니다(대조군).
결과를 평가하기 위해 이식 후 2, 6주 및 3, 6개월에 환자를 X-레이, BMD, VAS 및 실험실 테스트를 통한 생화학 분석으로 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Royan Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 65세
- X선에 근거한 경골 골절 유무
- 경골 골절은 골절로 제한됩니다.
제외 기준:
- 탐닉
- 임신
- 간 또는 신장 질환 또는 조절되지 않는 당뇨병 또는 심장 및 폐 질환
- 면역 결핍
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중간엽 줄기세포 수용자
경골 골절 환자에서 동종 지방유래 간엽줄기세포 이식
|
경골 골절 부위에 지방유래 간엽줄기세포 주입 .
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
경골 골절 환자의 골절 부위에 위약 주사.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
대조군 대비 증례군의 간엽줄기세포 이식 후 유합 환자 수
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mohsen Emaddedin, MD, Department or regenerative medicine of Royan Institute.
- 수석 연구원: Aziz Ahmadi, MD, Scientific board of Iranian Orthopedic Association
- 수석 연구원: Maedeh Ghorbani, MD, Department of Regenerative Medicine
- 수석 연구원: Afshin Farhadi, MD, Scientific board of Iranian Orthopedic Association
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로