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Trasplante alogénico de células madre mesenquimales en fracturas diafisarias tibiales cerradas

26 de abril de 2017 actualizado por: Royan Institute

Evaluación de la seguridad y eficacia del trasplante alogénico de células madre mesenquimales en fracturas diafisarias tibiales cerradas

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo de casos y controles para evaluar la seguridad y la eficacia del trasplante alogénico de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo en la curación de una fractura tibial reciente en 40 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, todos los pacientes elegibles se dividieron en 2 grupos. 20 pacientes recibieron células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénico en el sitio de la fractura (grupo de casos) y otros pacientes recibieron el placebo en el sitio de la fractura (grupo de control).

Para evaluar los resultados, evaluaremos a los pacientes a las 2, 6 semanas y 3, 6 meses después del trasplante mediante: radiografía, DMO, EVA y análisis bioquímico con pruebas de laboratorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 a 65 años
  • La presencia de fractura tibial basada en rayos X.
  • la fractura tibial se limita a la diafisaria

Criterio de exclusión:

  • Adiccion
  • El embarazo
  • enfermedad hepática o renal o diabetes no controlada o enfermedad cardíaca y pulmonar
  • inmunodeficiencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Receptores de células madre mesenquimales
Trasplante de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénico en pacientes con fractura de tibia.
Biológico: Inyección de células madre mesenquimales
Inyección de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo en el sitio de la fractura de tibia.
Otros nombres:
  • trasplante de células madre
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Inyección de placebo en el sitio de la fractura en pacientes con fractura de tibia.
Biológico: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con consolidación después del trasplante de células madre mesenquimales en el grupo de casos en comparación con el grupo de control
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royan Institute

Investigadores

  • Director de estudio: Mohsen Emaddedin, MD, Department or regenerative medicine of Royan Institute.
  • Investigador principal: Aziz Ahmadi, MD, Scientific board of Iranian Orthopedic Association
  • Investigador principal: Maedeh Ghorbani, MD, Department of Regenerative Medicine
  • Investigador principal: Afshin Farhadi, MD, Scientific board of Iranian Orthopedic Association

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Royan-Bone-012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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