胫骨闭合性骨干骨折的同种异体间充质干细胞移植
2017年4月26日 更新者：Royan Institute
胫骨闭合性骨干骨折同种异体间充质干细胞移植的安全性和有效性评价
本研究是一项病例对照前瞻性临床试验，旨在评估同种异体脂肪来源的间充质干细胞移植对 40 例近期胫骨骨折愈合的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
在这项研究中，所有符合条件的患者被分为 2 组。20 名患者在骨折部位接受同种异体脂肪来源的间充质干细胞（病例组），其他患者在骨折部位接受安慰剂（对照组）。
为了评估结果，我们将在移植后 2、6 周和 3、6 个月时通过 X 射线、BMD、VAS 和生化分析以及实验室测试来评估患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Royan Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁
- 基于 X 射线的胫骨骨折的存在
- 胫骨骨折仅限于骨干
排除标准：
- 瘾
- 怀孕
- 肝脏或肾脏疾病或不受控制的糖尿病或心脏和肺部疾病
- 免疫缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：间充质干细胞受体
同种异体脂肪间充质干细胞移植治疗胫骨骨折患者。
|
在胫骨骨折部位注射脂肪来源的间充质干细胞。
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
在胫骨骨折患者的骨折部位注射安慰剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
病例组间充质干细胞移植术后愈合数与对照组比较
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mohsen Emaddedin, MD、Department or regenerative medicine of Royan Institute.
- 首席研究员：Aziz Ahmadi, MD、Scientific board of Iranian Orthopedic Association
- 首席研究员：Maedeh Ghorbani, MD、Department of Regenerative Medicine
- 首席研究员：Afshin Farhadi, MD、Scientific board of Iranian Orthopedic Association
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月15日
首次发布 (估计)
2014年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月26日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.