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Allogene mesenchymale Stammzelltransplantation bei geschlossenen Diaphysenfrakturen der Tibia

26. April 2017 aktualisiert von: Royan Institute

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der allogenen mesenchymalen Stammzelltransplantation bei geschlossenen Diaphysenfrakturen der Tibia

Diese Studie ist eine prospektive klinische Fall-Kontroll-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation von allogenen mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe bei der Heilung einer kürzlichen Schienbeinfraktur bei 40 Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden alle in Frage kommenden Patienten in 2 Gruppen eingeteilt. 20 Patienten erhielten allogene, aus Fett stammende mesenchymale Stammzellen an der Frakturstelle (Fallgruppe) und andere Patienten erhielten das Placebo an der Frakturstelle (Kontrollgruppe).

Um die Ergebnisse zu beurteilen, werden wir die Patienten 2, 6 Wochen und 3, 6 Monate nach der Transplantation bewerten durch: Röntgen, BMD, VAS und biochemische Analyse mit Labortests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • Das Vorhandensein einer Tibiafraktur basierend auf Röntgenstrahlen
  • Die Tibiafraktur ist auf die Diaphyse beschränkt

Ausschlusskriterien:

  • Sucht
  • Schwangerschaft
  • Leber- oder Nierenerkrankungen oder unkontrollierter Diabetes oder Herz- und Lungenerkrankungen
  • Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Empfänger mesenchymaler Stammzellen
Transplantation allogener mesenchymaler Stammzellen aus Fettgewebe bei Patienten mit Tibiafraktur.
Biologisch: Injektion mesenchymaler Stammzellen
Injektion von mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe an der Stelle der Tibiafraktur.
Andere Namen:
  • Stammzelltransplantation
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Injektion an der Frakturstelle bei Patienten mit Tibiafraktur.
Biologisch: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Heilung nach Transplantation mesenchymaler Stammzellen in der Fallgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royan Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Mohsen Emaddedin, MD, Department or regenerative medicine of Royan Institute.
  • Hauptermittler: Aziz Ahmadi, MD, Scientific board of Iranian Orthopedic Association
  • Hauptermittler: Maedeh Ghorbani, MD, Department of Regenerative Medicine
  • Hauptermittler: Afshin Farhadi, MD, Scientific board of Iranian Orthopedic Association

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Royan-Bone-012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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