Trapianto allogenico di cellule staminali mesenchimali nelle fratture diafisarie chiuse della tibia
26 aprile 2017 aggiornato da: Royan Institute
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trapianto di cellule staminali mesenchimali allogeniche nelle fratture diafisarie chiuse della tibia
Questo studio è uno studio clinico prospettico caso-controllo per valutare la sicurezza e l'efficacia del trapianto allogenico di cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa sulla guarigione della recente frattura tibiale in 40 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio tutti i pazienti eleggibili sono stati divisi in 2 gruppi. 20 pazienti hanno ricevuto cellule staminali mesenchimali derivate dall'adiposo allogenico nel sito fratturato (gruppo caso) e altri pazienti hanno ricevuto il placebo nel sito fratturato (gruppo di controllo).
Per valutare i risultati, valuteremo i pazienti a 2, 6 settimane e 3, 6 mesi dopo il trapianto mediante: raggi X, BMD, VAS e analisi biochimiche con test di laboratorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Royan Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 65 anni
- La presenza di frattura tibiale basata sui raggi X
- la frattura tibiale è limitata a quella diafisaria
Criteri di esclusione:
- Dipendenza
- Gravidanza
- malattie epatiche o renali o diabete non controllato o malattie cardiache e polmonari
- deficienza immunitaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Ricettori di cellule staminali mesenchimali
Trapianto di cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa allogenica in pazienti con frattura tibiale.
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Iniezione di cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa nel sito della frattura della tibia.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Iniezione di placebo nel sito di frattura in pazienti con frattura della tibia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con unione dopo trapianto di cellule staminali mesenchimali nel gruppo dei casi rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohsen Emaddedin, MD, Department or regenerative medicine of Royan Institute.
- Investigatore principale: Aziz Ahmadi, MD, Scientific board of Iranian Orthopedic Association
- Investigatore principale: Maedeh Ghorbani, MD, Department of Regenerative Medicine
- Investigatore principale: Afshin Farhadi, MD, Scientific board of Iranian Orthopedic Association
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2014
Primo Inserito (STIMA)
16 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Royan-Bone-012
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