Alogenní mezenchymální transplantace kmenových buněk u tibiálních uzavřených diafyzárních zlomenin
26. dubna 2017 aktualizováno: Royan Institute
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti alogenní transplantace mezenchymálních kmenových buněk u tibiálních uzavřených diafyzárních zlomenin
Tato studie je případová-kontrolní prospektivní klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti alogenní transplantace mezenchymálních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně na hojení nedávné zlomeniny tibie u 40 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii byli všichni způsobilí pacienti rozděleni do 2 skupin. 20 pacientů dostávalo alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně v místě zlomeniny (skupina případů) a ostatní pacienti dostávali placebo v místě zlomeniny (kontrolní skupina).
Pro posouzení výsledků vyhodnotíme pacienty za 2, 6 týdnů a 3, 6 měsíců po transplantaci pomocí: RTG, BMD , VAS a biochemické analýzy s laboratorními testy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Royan Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 65 let
- Přítomnost zlomeniny tibie na základě RTG
- zlomenina tibie je omezena na diafyzickou
Kritéria vyloučení:
- Závislost
- Těhotenství
- onemocnění jater nebo ledvin nebo nekontrolovaný diabetes nebo onemocnění srdce a plic
- imunitní nedostatečnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Příjemci mezenchymálních kmenových buněk
Transplantace alogenních mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně u pacientů se zlomeninou tibie.
|
Injekce mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně do místa zlomeniny tibie.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Injekce placeba v místě zlomeniny u pacientů se zlomeninou tibie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů se srůstem po transplantaci mezenchymální kmenové buňky v případové skupině ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohsen Emaddedin, MD, Department or regenerative medicine of Royan Institute.
- Vrchní vyšetřovatel: Aziz Ahmadi, MD, Scientific board of Iranian Orthopedic Association
- Vrchní vyšetřovatel: Maedeh Ghorbani, MD, Department of Regenerative Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Afshin Farhadi, MD, Scientific board of Iranian Orthopedic Association
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2014
První zveřejněno (ODHAD)
16. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Royan-Bone-012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .